Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Wycofanie Vanatex 160 mg + 25 mg

Warszawa, dnia 10.12.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Vanatex HTC (Valsartum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 25 mg , tabletki powlekane, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

 
Numer serii 60117 , data ważności: 07.2019

Numer serii 50717 , data ważności: 01.2020

Numer serii 61017 , data ważności: 04.2020


 

Wycofanie Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg

Warszawa, dnia 10.12.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Vanatex HTC (Valsartum + Hydrochlorothiazidum) 80 mg + 12,5 mg , tabletki powlekane, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

 
Numer serii 11016 , data ważności: 04.2019

Numer serii 30117 , data ważności: 07.2019

Numer serii 10117 , data ważności: 07.2019

Numer serii 10817 , data ważności: 02.2020

Numer serii 20817 , data ważności: 02.2020

Numer serii 30817 , data ważności: 02.2020

Numer serii 11017 , data ważności: 04.2020

Numer serii 21017 , data ważności: 04.2020

Numer serii 40118 , data ważności: 07.2020

Numer serii 50118 , data ważności: 07.2020

Numer serii 30218 , data ważności: 08.2020


 

Wycofanie Vanatex 160mg

Warszawa, dnia 10.12.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Vanatex (Valsartum) 160 mg, tabletki powlekane, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

 
Numer serii 10416 , data ważności: 04.2019

Numer serii 30416 , data ważności: 04.2019

Numer serii 20416 , data ważności: 04.2019

Numer serii 40416 , data ważności: 04.2019

Numer serii 10317 , data ważności: 03.2020

Numer serii 61217 , data ważności: 12.2020

Numer serii 10218 , data ważności: 02.2021

Numer serii 20218 , data ważności: 02.2021

Numer serii 30218 , data ważności: 02.2021

Numer serii 10818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 20818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 30818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 60818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 50818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 40818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 80818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 70818 , data ważności: 08.2021

 

Wycofanie Vanatex 80mg

Warszawa, dnia 10.12.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Vanatex (Valsartum) 80 mg, tabletki powlekane, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

 
Numer serii 10416 , data ważności: 04.2019

Numer serii 11017 , data ważności: 10.2020

Numer serii 10818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 20818 , data ważności: 08.2021

Numer serii 30918 , data ważności: 09.2021

Numer serii 20918 , data ważności: 09.2021

Numer serii 10918 , data ważności: 09.2021

 

Decyzje dotyczące niektórych produktów leczniczych zawierających walsartan

Warszawa, dnia 23.11.2018

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku.

Poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej podejmują działania w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan wytwarzanej w hinduskim  przedsiębiorstwie Mylan Laboratories Limited. Konsekwencją tych działań są decyzje dotyczące produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na poszczególnych rynkach, dla których w procesie wytwórczym użyty został walsartan od hinduskiego wytwórcy.

Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jednakże konsultacja lekarska w późniejszym terminie będzie konieczna dla ustalenia dalszego sposobu terapii.

Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu br. EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez Europejską Agencję Leków rekomendacji wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

Treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczących wstrzymania lub wycofania produktów leczniczych dostępna jest w zakładce „Decyzje i komunikaty”. Zbiorcza lista wycofanych z obrotu i wstrzymanych w obrocie serii znajduje się w załącznikach.

Poza seriami produktów wymienionymi w załączonych tabelach, na rynku są dostępne produkty lecznicze zawierające substancję czynną walsartan pochodzącą z innego źródła.
 

Wycofanie Uro-Vaxom

Warszawa, dnia 22.11.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Uro-Vaxom (Vaccinum Escherichiae coli extractum) 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek, podmiot odpowiedzialny: OM PHARMA S.A. z siedzibą w Lizbonie (Portugalia); przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Qpharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

 

Wycofana seria - 1400245, data ważności: 08/2019

 

Wycofanie Fraxiparine Multi

Warszawa, dnia 19.11.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Fraxiparine Multi 9500 j.m. AXa/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml, podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.

 

Wycofana seria - XC496, data ważności: 30.04.2021

 

Wycofanie Aerius

Warszawa, dnia 29.10.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Aerius (Desloratadinum), tabletki powlekane, 5 mg, opakowanie 30 tabletek, podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd., przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski: MSD Polska Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie.

 

Wycofana seria - 8STBAC3A01, data ważności: 12.2019

 

Wycofanie Xaloptic

Warszawa, dnia 26.10.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Xaloptic (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór 0,05 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

 

Wycofana seria - 200118, data ważności: 01.2021

 

Wycofanie Skrzyp Fix

Warszawa, dnia 24.10.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię ziół do zaparzania w saszetkach Skrzyp Fix, podmiot odpowiedzialny: Herbapol-Lublin S.A.

 

Wycofana seria: 01042018, data ważności: 04.2019