Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Wycofanie ENEMA

Warszawa, dnia 12.04.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 13 serii leku ENEMA, (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus) (32,2mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.

 

 
Wycofanie NuTRIflex Lipid

Warszawa, dnia 09.04.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju  dwie serie leku NuTRIflex Lipid special, emulsja do infuzji, 2500 ml, podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG z siedzibą w Niemczech.

Wycofane serie:

- 174058051, data ważności: 09.2019
- 180238051, data ważności: 12.2019

 




 

Wycofanie Xaloptic Free

Warszawa, dnia 29.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 2 serie leku Xaloptic Free (Latanoprostum). krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkośc opakowania 30 pojemników po 0,2 ml oraz kilka serii leku Xaloptic Free (Latanoprostum). krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkośc opakowania 90 pojemników po 0,2 ml, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

 




 

Wycofanie Rotarix

Warszawa, dnia 22.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leku Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa), zawiesina doustna, podmiot odpowiedzialny: GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.

numer serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021

 




 

Wycofanie BENZACNE

Warszawa, dnia 19.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leków BENZACNE (Benzoylls peroxidum). 50 mg/g, żel, podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.

numer serii: 384398, data ważności: 04.2019

numer serii: 399029, data ważności: 10.2019




 

Wycofanie Benodil

Warszawa, dnia 15.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leków BENODIL, zawiesina do nebulizacji. podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

BENODIL, 0,125 mg/ml,

numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021

BENODIL, 0,25 mg/ml,

numer serii: 054618, data ważności: 06.2021

numer serii: 054718, data ważności: 06.2021

numer serii: 054818, data ważności: 06.2021



 

Wycofanie Presartan

Warszawa, dnia 12.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leków Presartan 50 mg; Presartan 100 mg; Presartan H 50 mg + 12,5 mg; Presartan H 100 mg + 25 mg, podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Wycofane serie:

Presartan 50 mg (Losartanum kalicum):

- 606515, data ważności: 05.2019
- 608683, data ważności: 07.2019
- 608865, data ważności: 07.2019


Presartan 100 mg (Losartanum kalicum):

- 606547, data ważności: 05.2019
- 606547-1, data ważności: 05.2019
- 701048, data ważności: 12.2019
- 701048-1, data ważności: 12.2019

 
Presartan H 50 mg + 12,5 mg (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum):

- 611938, data ważności: 10.2019


Presartan H 100 mg + 25 mg (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum):

- 701008, data ważności: 12.2019

 


Wycofanie Korzeń Arcydzięgla

Warszawa, dnia 07.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju pięć serii preparatu Korzeń Arcydzięgla (Angelicae archangelicae radix), zioła do zaparzania, 1g/g, podmiot odpowiedzialny: Zakład Zielarski „Kawon-Hurt” Nowak Sp. J.

Wycofane serie:

- 893.2018, data ważności: 10.2019
- 1044.2018, data ważności: 11.2019
- 1175.2018, data ważności: 12.2019
- 123.2019, data ważności: 02.2020
- 124.2019, data ważności: 02.2020

 


Wycofanie Glicerol

Warszawa, dnia 14.02.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii preparatu Glicerol 85% (Glycerolum 85%) płyn do stosowania na skórę, 100 g, 100g, 30 g. Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

 


Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii fenspirydu

Warszawa, dnia 11.02.2019

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leków zawierających Fenspiridi hydrochloridum. Francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

7 lutego podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego Eurespal, Fenspiridi hydrochloridum, tabletki powlekane, 80 mg, pozwolenie nr 7481, poinformował Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eurespal i złożeniu w tej sprawie odpowiedniego wniosku do GIF.

Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu została podjęte po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, ze w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

Jednocześnie Prezes Urzędu poinformował, że francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

Wstrzymane produkty:

- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
- Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
- Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
- Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.