Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Wycofanie Avonex

Warszawa, dnia 18.10.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Avonex (Interferonum beta-1a), roztwór do wstrzykiwań, 30 ug/0,5 ml (6 mln j.m.), wielkość opakowania 4 ampułko-strzykawki:

    numer serii: 1423235, data ważności: 31.10.2020;
    numer serii: 1423343, data ważności: 31.10.2020.

podmiot odpowiedzialny: Biogen Netherlands B.V.,Holandia.

 

Wycofanie Palin

Warszawa, dnia 11.10.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Palin, kapsulki twarde, 200 mg,

 

- numer serii ES9801 z datą ważności 30.09.2019

- numer serii FL9729 z datą ważności 31.05.2020

- numer serii FZ2061 z datą ważności 31.12.2020

- numer serii GF4989 z datą ważności 31.12.2020

- numer serii GN0357 z datą ważności 31.07.2021

- numer serii GV4719 z datą ważności 30.09.2021

- numer serii GY6014 z datą ważności 30.09.2021

- numer serii HC1062 z datą ważności 28.02.2022

- numer serii HN1070 z datą ważności 31.10.2022

- numer serii HR0676 z datą ważności 31.10.2022

- numer serii HU2932 z datą ważności 28.02.2023

- numer serii JE7851 z datą ważności 31.07.2023

- numer serii JF8908 z datą ważności 31.07.2023

 

podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH.

 

Wycofanie Ranitydyna Aurovitas

Warszawa, dnia 11.10.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Ranitydyna Aurovitas (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane

    numer serii NCSA18009-A z terminem ważności 09.2020
    numer serii NCSA18010-A z terminem ważności 09.2020
    numer serii NCSA18011-B z terminem ważności 09.2020
    numer serii NCSA19002-B z terminem ważności 01.2021
    numer serii NCSA19003-A z terminem ważności 01.2021
    numer serii NCSA19004-A z terminem ważności 01.2021
    numer serii NCSA19009-A z terminem ważności 02.2021
    numer serii NCSA19016-A z terminem ważności 04.2021
    numer serii NCSA19017-A z terminem ważności 04.2021

podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

 

Wycofanie Megapar Forte

Warszawa, dnia 02.10.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Megapar Forte,  (Paracetamol), tabletki musujące, 1000 mg,

- numer serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020,

- numer serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020,

- numer serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020,

- numer serii: Y00925, data ważności: 31.01.2021,

- numer serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021,

- numer serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021,

- numer serii: Y07683, data ważności: 30.04.2021.

 

podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

 

Wycofanie Aphtin

Warszawa, dnia 26.09.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Aphtin,  (Natrii tetraboras), 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej


    numer serii: 00617 z datą ważności 09.2019
    numer serii: 00717 z datą ważności 11.2019
    numer serii: 00817 z datą ważności 12.2019
    numer serii: 00118 z datą ważności 01.2020
    numer serii: 00218 z datą ważności 02.2020
    numer serii: 00318 z datą ważności 04.2020
    numer serii: 00418 z datą ważności 07.2020
    numer serii: 00518 z datą ważności 09.2020


podmiot odpowiedzialny: "Laboratorium Galenowe Olsztyn" Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.

 

Wycofanie SYMBELLA

Warszawa, dnia 25.09.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego SYMBELLA ( Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas ), 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane,

numer serii: A3327, data ważności: 08.2020

podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

 

Wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum

Warszawa, dnia 19.09.2019

Główny Inspektor Farmaceutyczny 19 września 2019 r. wydał 11 decyzji o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Przyczyną wstrzymania produktów w obrocie jest zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA).

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informacje, w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminą (NDMA), w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. Po analizie zebranego materiału GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną.

Decyzje te oznaczają, że do momentu uzyskania potwierdzenia jakości tych produktów leczniczych obrót nimi (sprzedaż) jest wstrzymany we wszystkich hurtowniach i aptekach.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczą decyzje, powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

Deczyje wstrzymujące dotyczą:

    Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
    Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
    Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
    Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
    Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
    Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
    Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
    Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
    Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
    Riflux, tabletki musujące 150 mg
    Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml

Wszystkie decyzje publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.
 
 
Wycofanie bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Warszawa, dnia 16.09.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej,

numer serii: A2LF261, data ważności: 05.2021

podmiot odpowiedzialny: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

 

Wycofanie Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

Warszawa, dnia 10.09.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, 200mg/5 ml, zawiesina doustna

numer serii: 031118, data ważności: 11.2020

podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu (poprzednio: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)

 

Wycofanie BENZACNE

Warszawa, dnia 30.08.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego BENZACNE (Benzoylis peroxidum), 100 mg/g, żel,

numer serii: 410471, data ważności: 02.2020

podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.