Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
list
2019-06-07 Aktualności 0

Minister Zdrowia wydał zgodę na refundację leku z konopi dla pacjentki z rzadką chorobą nóg

Pacjentka dostanie jednak refundację leku uśmierzającego ból w rzadkiej chorobie nóg. Koszt leku – suszu z konopi - pochłaniałby większość jej dochodów. W 2017 r. Minister Zdrowia odmówił refundacji, ale w 2018 r. Naczelny Sąd Administracyjny uchylił tę decyzję. Wnosił o to Rzecznik Praw Obywatelskich, powołując się na gwarantowane przez Konstytucję prawo do godności, ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Teraz minister wydał zgodę na refundację leku - informuje Biuro RPO.

Pani Marta cierpi na algodystrofię nóg - rzadką chorobę powodującą bóle praktycznie uniemożliwiające funkcjonowanie. Brała wiele różnych leków, ale nie pomagały. Dopiero lek zawierającym marihuanę medyczną przyniósł ulgę. Ale preparat dostępny w Polsce wywołał u pani Marty alergię. Trzeba było go zamienić na marihuanę produkowaną za granicą – Minister Zdrowia wydał na to zgodę. Ale na refundację już nie, mimo że koszty marihuany leczniczej pochłaniały większość dochodów pani Marty.

Minister odmawia - sąd podtrzymuje

Decyzją z 10 maja 2017 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku B. Uzasadniał to brakiem dowodów, aby marihuana w jej sytuacji przynosiła więcej korzyści niż zagrożeń, a jest przy tym droga. Powołał się na art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, który każe uwzględniać skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjność cenową oraz wpływ na wydatki ze środków publicznych). Rzecz w tym, że minister posługiwał się ogólnymi opiniami konsultantów, ale nie opiniami w sprawie zdrowia pani Marty, nawet wydanymi przez tych samych konsultantów.

Pani Marta złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Wskazała, że odmowa refundacji leku, który przynosi jej ulgę, kiedy inne metody zawodzą, nie może być rozumiana inaczej, jak odebranie jej prawa do leczenia bólu. W ujęciu prawnym argument ten brzmi tak: „jest to sprzeczne z prokonstytucyjną wykładnią ustawy refundacyjnej oraz z ustawą o prawach pacjenta, która przyznaje prawo do leczenia bólu”. Pani Marta podkreślała skuteczność leku, bezpieczeństwo i to, że korzyści są warte ceny.

WSA w grudniu 2017 r. oddalił tę skargę. Uznał, że tok rozumowania ministra był prawidłowy. Niespełnienie bowiem choć jednego z ustawowych kryteriów refundacji powinno prowadzić do jej odmowy. Sąd zaznaczył, że nie ocenia słuszności i celowości; kontroluje tylko legalność decyzji.

Adwokatka pani Marty wniosła skargę kasacyjną do NSA. Argumentowała m.in., że minister nie uwzględnił w decyzji tego, co napisał lekarz w zapotrzebowaniu na lek z zagranicy. Nie odniósł się więc do konkretnego przypadku.

Argumenty RPO

RPO przystąpił do tego postępowania przed NSA (sygn. akt: II GSK 844/18). Poparł skargę kasacyjną, bo odmowa refundacji leku, zwłaszcza przynoszącego ulgę w bólu, powinna być szczególnie przekonująco i jasno uzasadniona.

Rzecznik ocenił, że to, jak Minister Zdrowia interpretuje przepisy, jest sprzeczne z podstawowymi wartościami konstytucyjnymi: prawem do: godności (art. 30 Konstytucji), ochrony zdrowia (art. 68 Konstytucji) oraz życia ludzkiego (art. 38 Konstytucji). Prawo do ochrony zdrowia jest nie tylko prawem, które nam daje państwo, ale wynika z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka.

Dlatego zarówno Minister, jak i WSA dokonali niewłaściwej wykładni przepisu, że aby człowiek dostał refundację, musi spełnić wszystkie warunki (art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji). Wystarczy niespełnienie choćby jednej przesłanki, aby zgody odmówić.

Według RPO Minister nie odniósł się w ogóle do stanu pacjentki. Wskazał tylko, że skoro lek nie jest w pełni bezpieczny i nie ma niepodważalnych dowodów na jego wyższą skuteczność, to korzyści zdrowotne nie przewyższają ryzyka. Tymczasem, jak wynika z wystawionego przez lekarza prowadzącego zapotrzebowania, akurat w tym przypadku lek był niezbędny dla ratowania życia i zdrowia. A potwierdził to konsultant wojewódzki w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu prof. Jarosław Deszczeński.

WSA powołał się na opinię konsultanta krajowego w tej dziedzinie – na ten jej fragment, w którym napisał, że nie ma dowodów na skuteczność leczenia kannabinoidami algodystrofii. WSA cytował też konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny paliatywnej, że nie ma dowodów na skuteczność kannabinoidów w leczeniu bólu. Ale w opiniach tych – i pięciu pozostałych – były też argumenty odnoszące się do stanu zdrowotnego tej pacjentki. Minister (a za nim WSA) pominął też opinię prof. Deszczeńskiego, a także lekarza prowadzącego oraz pozostałych konsultantów, że refundacja jest w tym przypadku zasadna (dwie opinie wprost na to wskazywały).

Wyrok NSA i zmiana decyzji Ministra Zdrowia

W wyroku z 17 lipca 2018 r. NSA uchylił zaskarżony wyrok WSA i zwrócił sprawę MZ. NSA wskazał, że organ obowiązany jest ocenić wagę poszczególnych przesłanek w konkretnej, indywidualnej sprawie z rozważeniem interesu społecznego i słusznego interesu strony - co musi być odzwierciedlone w uzasadnieniu rozstrzygnięcia. NSA uznał, że w tej sprawie nie dokonano wszechstronnej oceny materiału dowodowego i nie wyjaśniono przyczyn pominięcia dowodów, wskazujących na zasadność wniosku o refundację.

RPO monitorował przebieg postępowania w celu kontroli realizacji wytycznych NSA.

W decyzji z 24 maja 2019 r. Minister Zdrowia uchylił poprzednio wydaną decyzję w całości oraz wydał zgodę na refundację leku. Minister stwierdził, iż w przypadku pani Marty zaistniały podstawy do wydania zgody na refundację leku z uwagi na spełnienie wszystkich kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.


Źródło: Biuro RPO
Ilość wyświetleń: 102

Komentarze

[ z 0]
2019-08-12 Aktualności 0

Przedstawiony przez resort zdrowia projekt ustawy o zawodzie farmaceuty ma fundamentalne znaczenie niemal dla wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie lekami - podkreślają Pracodawcy RP. Poza opieką farmaceutyczną, dokument wprowadza szereg kompetencji dla samorządu aptekarskiego kreując go na regulatora rynku, który przy tak zaproponowanych rozwiązaniach prawnych będzie miał realny wpływ na funkcjonowanie aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz świadczeniodawców.

2019-08-09 Aktualności 0

Klinika Neurologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego WUM leczy dorosłych i dzieci chorujących na rdzeniowy zanik mięśni (SMA). "To przełomowe leczenie otrzymało w naszej klinice już niemal 40 pacjentów, zarówno dzieci jak i dorosłych. 6 sierpnia br. w ramach programu lekowego NFZ podano setną dawkę Nusinersenu" – powiedziała prof. dr hab. med. Anna Kostera-Pruszczyk kierująca Kliniką Neurologii UCK WUM.

2019-08-07 Aktualności 0

Na podstawie decyzji Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego z 2 sierpnia 2019 r. Uniwersytet Opolski otwiera nowy kierunek - farmację.

2019-08-06 Aktualności 0

Od niedawna za pomocą aplikacji mObywatel apteki mogą zrealizować e-receptę. Na razie dostępna jest jedynie wersja dla Androida, ale Ministerstwo Cyfryzacji zapowiada też wersję na iOS.

2019-08-02 Aktualności 0

Wielkopolska Okręgowa Izba Aptekarska zaprasza do udziału w III Ogólnopolskiej Konferencji "Geriatria i medycyna paliatywna. Nowe trendy farmakoterapii". Konferencja odbędzie się 26 października 2019 r. w Poznaniu.