Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Lek apteka
2019-01-29 Aktualności 0

Co z lekami wprowadzonymi do obrotu przed 9 lutego?

Produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutym 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności – informuje Fundacja KOWAL. Publikujemy poniżej pełną treść komunikatu prezesa Fundacji KOWAL Michała Kaczmarskiego.

"Szanowni Państwo,

W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.

Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia.

Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu.

Należy zatem podkreślić, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego 2019 roku. Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.

Każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie jednak analizowany przez Fundację KOWAL, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Pamiętajmy, że System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania."

Z poważaniem,
Michał Kaczmarski
Prezes Zarządu Fundacji KOWAL

Ilość wyświetleń: 213

Komentarze

[ z 0]
2019-08-12 Aktualności 0

Przedstawiony przez resort zdrowia projekt ustawy o zawodzie farmaceuty ma fundamentalne znaczenie niemal dla wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie lekami - podkreślają Pracodawcy RP. Poza opieką farmaceutyczną, dokument wprowadza szereg kompetencji dla samorządu aptekarskiego kreując go na regulatora rynku, który przy tak zaproponowanych rozwiązaniach prawnych będzie miał realny wpływ na funkcjonowanie aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz świadczeniodawców.

2019-08-09 Aktualności 0

Klinika Neurologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego WUM leczy dorosłych i dzieci chorujących na rdzeniowy zanik mięśni (SMA). "To przełomowe leczenie otrzymało w naszej klinice już niemal 40 pacjentów, zarówno dzieci jak i dorosłych. 6 sierpnia br. w ramach programu lekowego NFZ podano setną dawkę Nusinersenu" – powiedziała prof. dr hab. med. Anna Kostera-Pruszczyk kierująca Kliniką Neurologii UCK WUM.

2019-08-07 Aktualności 0

Na podstawie decyzji Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego z 2 sierpnia 2019 r. Uniwersytet Opolski otwiera nowy kierunek - farmację.

2019-08-06 Aktualności 0

Od niedawna za pomocą aplikacji mObywatel apteki mogą zrealizować e-receptę. Na razie dostępna jest jedynie wersja dla Androida, ale Ministerstwo Cyfryzacji zapowiada też wersję na iOS.

2019-08-02 Aktualności 0

Wielkopolska Okręgowa Izba Aptekarska zaprasza do udziału w III Ogólnopolskiej Konferencji "Geriatria i medycyna paliatywna. Nowe trendy farmakoterapii". Konferencja odbędzie się 26 października 2019 r. w Poznaniu.