Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Lek apteka
2019-01-29 Aktualności 0

Co z lekami wprowadzonymi do obrotu przed 9 lutego?

Produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutym 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności – informuje Fundacja KOWAL. Publikujemy poniżej pełną treść komunikatu prezesa Fundacji KOWAL Michała Kaczmarskiego.

"Szanowni Państwo,

W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.

Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia.

Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu.

Należy zatem podkreślić, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego 2019 roku. Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.

Każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie jednak analizowany przez Fundację KOWAL, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Pamiętajmy, że System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania."

Z poważaniem,
Michał Kaczmarski
Prezes Zarządu Fundacji KOWAL

Ilość wyświetleń: 156

Komentarze

[ z 0]
2019-04-16 Aktualności 0

Pięć osób działających w zorganizowanej grupie przestępczej zatrzymali agenci CBA. Sprawa dotyczy nielegalnego handlu lekami. Leki o wartości 16 mln zł wyeksportowano z Polski.

2019-04-15 Aktualności 0

Senatorowie przyjęli zmiany w Prawie farmaceutycznym, które mają pozwolić na skuteczną walkę z mafią lekową. Za głosowało 85 senatorów, nikt nie był przeciw i nikt nie wstrzymał się od głosu.

2019-04-12 Aktualności 0

Polacy ufają farmaceutom, ale nie wiedzą, czego mogą od nich oczekiwać – ich pracę kojarzą przede wszystkim ze sprzedażą leków. To najważniejsze wnioski z ogólnopolskiego badania przeprowadzonego przez agencję Biostat na zlecenie Fundacji Aflofarm i Naczelnej Izby Aptekarskiej. Obie instytucje rozpoczęły 11 kwietnia pierwszą w historii zawodu farmaceuty ogólnopolską kampanię wizerunkową „Po pierwsze farmaceuta”. Akcja ma charakter edukacyjny. Jej celem jest przede wszystkim pokazanie Polakom, że farmaceuta to nie tylko sprzedawca, lecz przede wszystkim ekspert w dziedzinie farmakologii i zdrowia.

2019-04-11 Aktualności 0

Od początku uruchomienia e-recept w Polsce wystawionych zostało już ponad 600 tys. elektronicznych dokumentów. Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński poinformował, iż jego zdaniem zakładany termin wdrożenia elektronicznych recept w całym kraju od początku przyszłego roku jest w pełni realny.

2019-04-09 Aktualności 0

Na stronie internetowej Naczelnej Izby Aptekarskiej opublikowano katalog najczęściej występujących błędów w komunikatach obrotów i stanów, które apteki wysyłają do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.