Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Lek apteka
2019-01-29 Aktualności 0

Co z lekami wprowadzonymi do obrotu przed 9 lutego?

Produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutym 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności – informuje Fundacja KOWAL. Publikujemy poniżej pełną treść komunikatu prezesa Fundacji KOWAL Michała Kaczmarskiego.

"Szanowni Państwo,

W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.

Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia.

Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu.

Należy zatem podkreślić, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego 2019 roku. Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.

Każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie jednak analizowany przez Fundację KOWAL, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Pamiętajmy, że System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania."

Z poważaniem,
Michał Kaczmarski
Prezes Zarządu Fundacji KOWAL

Ilość wyświetleń: 89

Komentarze

[ z 0]
2019-02-14 Aktualności 0

Od 1 kwietnia 2019 roku wszystkie podmioty, które prowadzą obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi będą zobowiązane do przesyłania elektronicznych raportów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

2019-02-13 Aktualności 0

Rada Ministrów przyjęła we wtorek (12 lutego) przygotowane w Ministerstwie Sprawiedliwości zmiany w prawie, które mają pozwolić na skuteczną walkę z mafią lekową. Projekt nowelizacji ustawy – Prawo Farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw powstał we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

2019-02-12 Aktualności 0

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leków zawierających Fenspiridi hydrochloridum. Francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

2019-02-11 Aktualności 0

Główny Inspektorat Farmaceutyczny udostępnił przewodnik „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.”

2019-02-08 Aktualności 0

Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, apelują do Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego o podjęcie pilnych działań w celu uniknięcia potencjalnego kryzysu na rynku aptecznym.