Łagodne do umiarkowanych zakażenia grzybicze paznokci wywołane przez dermatofity i/lub inne grzyby wrażliwe na cyklopiroks, w przypadku, gdy zakażenie nie zajęło macierzy paznokcia.

Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Do stosowania miejscowego na paznokcie rąk, nóg oraz bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry (obrąbek naskórkowy paznokcia, łożysko paznokcia). Jeżeli nie zalecono inaczej, cienką warstwę produktu leczniczego nakłada się raz/dobę na umyty i osuszony paznokieć/paznokcie. Leczniczy lakier do paznokci należy nakładać na całą płytkę paznokciową i do 5 mm wokół skóry otaczającej paznokieć oraz, jeśli jest to możliwe, poniżej wolnej krawędzi paznokcia. Produkt leczniczy wysycha po upływie około 30 sekund. Leczonych paznokci nie należy myć przez co najmniej 6 h, dlatego zaleca się stosowanie produktu leczniczego wieczorem przed snem. Po tym czasie można wykonywać zwykłe zabiegi higieniczne. Do usuwania produktu leczniczego nie należy stosować żadnych rozpuszczalników lub środków ściernych (np. pilniki do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą. Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może pojawić się biała warstwa. Można ja usunąć przemywając neutralnym mydłem i, w razie potrzeby, za pomocą szczotki do paznokci lub gąbki. W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, produkt leczniczy można nałożyć ponownie. Zaleca się regularne usuwanie wolnej krawędzi paznokcia oraz całego oddzielonego fragmentu paznokcia poprzez obcinanie. Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego wyleczenia mikologicznego i klinicznego oraz ponownego odrostu zdrowego paznokcia. Zazwyczaj, całkowite wyleczenie paznokci rąk występuje po około 6 m-cach, podczas gdy wyleczenie paznokci nóg trwa 9-12 m-cy. W celu uniknięcia interferencji kultury grzybiczej na skutek możliwych pozostałości substancji czynnej, kontrolne badanie kultury należy wykonać po 4 tyg. od zakończenia leczenia. Ponieważ leczenie jest miejscowe, nie ma konieczności stosowania odmiennego dawkowania w szczególnych grupach pacjentów. Jeżeli choroba nie poddaje się leczeniu produktem leczniczym i/lub obejmuje znacząco jeden lub kilka paznokci rąk i stóp, należy rozważyć dodatkowe leczenie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci i młodzieży <18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Czas trwania choroby, rozległość zakażenia (objęcie płytki paznokciowej) i grubość paznokcia mogą wpływać na wynik leczenia. Pacjenci, którzy mają w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia immunologiczne, chorobę naczyń obwodowych, zraniony, bolesny lub poważnie zniszczony paznokieć, stany chorobowe skóry takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, obrzęk i zaburzenia oddychania (zespół żółtych paznokci) powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku uczulenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć właściwą terapię. Należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólne, jeżeli proces chorobowy obejmuje kilka paznokci (>niż 3 paznokcie) lub więcej niż połowę płytki paznokciowej lub macierz paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne. Należy mieć na uwadze ryzyko usunięcia całego oddzielonego, zakażonego paznokcia przez personel medyczny lub w trakcie mycia u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub neuropatią cukrzycową w wywiadzie. Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji paznokci na leczone paznokcie. Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, jak np. kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia. Lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztw. (lakieru do paznokci, leczniczego). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt jest łatwopalny. Należy trzymać z daleka od gorąca i otwartego ognia. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie obserwowano interakcji cyklopiroksu z innymi lekami. Nie zgłoszono innych rodzajów interakcji.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność z udziałem ludzi. W badaniach na szczurach zaobserwowano obniżenie wskaźnika płodności po podaniu doustnym. Wyniki te mają pomijalne znaczenie kliniczne ze względu na małe ogólnoustrojowe narażenie na cyklopiroks po zastosowaniu leku. Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na cyklopiroks. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu, płodu i/lub noworodka. Jednak nie ma odpowiednich danych dotyczących możliwego długoterminowego działania na rozwój pourodzeniowy. Leczenie produktem można stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści w stosunku do możliwego ryzyka. Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka u ludzi. Leczenie produktem można stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Nie należy spodziewać się układowych działań niepożądanych. Odnotowane objawy przedmiotowe i podmiotowe w miejscu zastosowania produktu leczniczego były łagodne i przemijające. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) w miejscu podania: rumień, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd; (nieznana) wysypka, wyprysk i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania, (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia grzybiczego).

Nie odnotowano przypadków przedawkowania związanych z zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Postać farmaceutyczna produktu oparta jest na opatentowanej technologii (ONY-TEC) dostarczającej substancję czynną do paznokci. Jest to wodno-alkoholowy roztw. hydroksypropylowego chitozanu, mający następujące właściwości: dobrą rozpuszczalność w wodzie, wysoką plastyczność, powinowactwo do keratyny, działanie powodujące gojenie się ran i wysoką zgodność z tkankami ludzkimi. Produkt działa miejscowo przeciwgrzybiczo. Substancją czynną jest cyklopiroks (pochodna pirydonu). In vitro cyklopiroks wykazuje zarówno działanie bakteriobójcze jak i bakteriostatyczne, a także niszczy przetrwalniki grzybów. Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania na dermatofity drożdżaki, pleśnie oraz inne grzyby. Minimalne stężenie hamujące (MIC) w odniesieniu do większości dermatofitów (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophytum species) i drożdżaków (Candida albicans, inne Candida species) mieści się w zakresie 0,9-3,9 µg/ml.

1 g lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu.