Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (3 lat i starsze): 1 kropla produktu do worka spojówkowego 2x/dobę.

Przed pierwszym użyciem usunąć 5 pierwszych kropli. Czynność ta nie jest konieczna przy kolejnych zastosowaniach leku. Przed zakropleniem produktu dokładnie umyć ręce. W celu uniknięcia zakażenia nie dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką zakraplacza.

Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak specjalnych ostrzeżeń. Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jeśli produkt stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 min. pomiędzy kolejnymi wkropleniami. Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność OUN, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe po podaniu do oka są znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki, punktowa nadżerka (erozja) nabłonka rogówki; (niezbyt często) niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, wyprysk, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) senność. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące zdarzenia niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Połknięcie zawartości butelki o pojemności 5 ml byłoby równoważne do 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dawki dobowej dla 3 letniego dziecka podawanej doustnie. Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych oznak ani objawów po podaniu doustnym do 20 mg ketotifenu.

Ketotifen jest antagonistą histaminowego receptora H₁. Badania in vivo u zwierząt oraz badania in vitro sugerują dodatkowe działanie polegające na stabilizacji komórek tucznych oraz hamowaniu przenikania, aktywacji oraz degranulacji granulocytów kwasochłonnych. Produkt to krople do oczu bez konserwantów. Jest dostępny w butelce wielodawkowej (system ABAK®) wyposażonej w membranę filtrującą (0,2 mikrona) pozwalającą chronić roztwór przed skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania.

1 ml zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.