Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego podatnego na leczenie mecylinamem. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.

Dorośli: 400 mg, 3x/dobę. Zalecany czas leczenia to 3 dni. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania produktu leczniczego w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania produktu leczniczego w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Produkt leczniczy należy przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt leczniczy można przyjmować z pożywieniem

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny. Schorzenia prowadzące do upośledzenia pasażu przełykowego. Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne, prowadzące do poważnego niedoboru karnityny, takie jak defekt transportera karnityny lub acyduria metylomalonowa i kwasica propionowa.

Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki po zastosowaniu tego produktu leczniczego należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i podjąć odpowiednie środki ostrożności. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów z porfirią, ponieważ piwmecylinam powiązano z ostrymi atakami porfirii. Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas piwalinowy. Produkt leczniczy w postaci tabl. powl. należy stosować ostrożnie w przypadku terapii długoterminowych lub często powtarzanych ze względu na możliwość utraty karnityny. Objawy utraty karnityny obejmują bóle mięśni, zmęczenie i splątanie. Interferencja z przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi u noworodków: przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko przed porodem może u urodzonego przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań przesiewowych noworodków. Powodem może być powstawanie piwaloilokarnityny, która symuluje obecność izowalerylokarnityny. Dlatego w przypadku uzyskania dodatniego wyniku w kierunku kwasicy izowalerianowej na próbce pobranej od noworodka zaleca się poddanie tej próbki badaniu potwierdzającemu (ang. second-tier test), jeśli podejrzewa się, że wynik ten jest wynikiem fałszywie dodatnim związanym ze stosowaniem piwmecylinamu. Ze względu na ryzyko powstania owrzodzeń przełyku ten produkt leczniczy należy zażywać z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne podawanie probenecydu hamuje wydalanie mecylinamu i w ten sposób powoduje zwiększenie poziomu antybiotyku we krwi. Równoczesne stosowanie penicylin może powodować obniżenie eliminacji metotreksatu z organizmu. Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas piwalinowy. Działanie bakteriobójcze mecylinamu może być hamowane przez jednoczesne podawanie produktów o działaniu bakteriostatycznym, na przykład erytromycyny i tetracyklin.

Dane uzyskane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że piwmecylinam/mecylinam nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko przed porodem może u urodzonego przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań przesiewowych noworodków. Mecylinam przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu nie przewiduje się jego wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak badań klinicznych produktu leczniczego dotyczących jego wpływu na płodność. Badanie przedkliniczne nie wykazało żadnego wpływu na płodność szczurów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i biegunka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) grzybicze zakażenie sromu i pochwy; (niezbyt często) zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) spadek poziomu karnityny. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia równowagi. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności; (niezbyt często) wymioty, ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, świąd; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Kategoria działań niepożądanych antybiotyków β-laktamowych. Niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz AspAT/AlAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny, neutropenia, eozynofilia. W oparciu o ograniczoną ilość danych można oczekiwać, że częstość występowania, typ i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą takie same jak u pacjentów dorosłych.

Brak znanego przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Jednak duże dawki prawdopodobnie powodują nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunkę. Leczenie należy ograniczyć do objawowego i wspomagającego.

Produkt leczniczy jest antybiotykiem podawanym doustnie, zawierającym prekursor aktywnego antybiotyku piwmecylinam. Jest to ester piwaloiloksymetylowy kwasu amidynopenicylanowego, mecylinam. Podawany doustnie piwmecylinam jest dobrze przyswajany, następnie w organizmie jest hydrolizowany do przeciwbakteryjnego czynnika aktywnego mecylinamu przez nieswoiste esterazy występujące we krwi, błonie śluzowej żołądka i jelit oraz innych tkankach. Mecylinam jest β-laktamem o wąskim spektrum działania. Mecylinam wykazuje działanie bakteriobójcze głównie przeciwko bakteriom Gram-(-) poprzez zakłócenie biosyntezy ściany komórki bakterii.

1 tabl. powl. zawiera 400 mg chlorowodorku piwmecylinamu.