Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 Vibrio cholerae osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat. Szczepionki tej należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Osoby dorosłe i dzieci w wieku od 2 lat. 1 dawkę należy podać doustnie co najmniej 10 dni przed potencjalną ekspozycją na serogrupę O1 V. cholerae. Ponowne szczepienie. Nie są dostępne dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do ponownego szczepienia. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci <2 lat. Dane nie są dostępne.

Nie należy spożywać posiłków i przyjmować płynów 60 minut przed doustnym przyjęciem produktu oraz przez 60 minut po jego przyjęciu. Po rekonstytucji szczepionka jest lekko mętną zaw., która może zawierać pewną ilość białych cząstek stałych. Po rekonstytucji zaw. należy wypić w ciągu 15 minut. Osoba przyjmująca szczepionkę powinna wypić na raz całą zawartość kubka. Na jego dnie może pozostać pewna ilość osadu. Kubek należy umyć gorącą wodą z mydłem. Przyjęcie mniej niż połowy dawki może spowodować zmniejszenie ochrony. Jeśli zostanie przyjęta mniej niż połowa dawki, należy rozważyć ponowne podanie pełnej dawki produktu w ciągu 72 h.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyta w przeszłości reakcja alergiczna po przyjęciu produktu. Wrodzony niedobór odporności lub stosowanie immunosupresyjnych leków albo terapii.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Produkt leczniczy zapewnia swoistą ochronę przed zakażeniem serogrupą O1 Vibrio cholerae. Szczepienie nie chroni przed zakażeniem serogrupą O139 V. cholerae ani innymi gatunkami rodzaju Vibrio. Produkt nie gwarantuje 100% ochrony. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zachowywać ostrożność pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na cholerę. Nie są dostępne dane dotyczące osób żyjących w regionach występowania zachorowań na cholerę ani osób z istniejącą wcześniej odpornością na cholerę. Ochrona zapewniana przez produkt może być obniżona u osób zakażonych wirusem HIV. Szczep szczepionkowy zawarty w produkcie był wydalany z kałem u 11,3% zaszczepionych osób w czasie 7 - dniowej obserwacji po szczepieniu. Czas wydalania szczepu zawartego w szczepionce jest nieznany. Istnieje ryzyko przeniesienia szczepu zawartego w szczepionce na niezaszczepione osoby, z którymi zaszczepiona osoba ma bliski kontakt (np. osoby przebywające w tym samym gospodarstwie domowym). Należy unikać jednoczesnego podawania ze środkami przeciwbakteryjnymi i/lub chlorochiną, ponieważ może to obniżyć ochronę przed cholerą. U osób z ostrym zapaleniem żołądka i jelit szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia, ponieważ taki stan chorobowy może obniżyć ochronę przed cholerą. Stopień ochrony i skutki szczepienia u osób z przewlekłymi chorobami żołądka i jelit są nieznane. Przeprowadzono badania kliniczne u osób w wieku 2-64 lat. Skuteczność wykazano, zakażając przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych osoby dorosłe w wieku 18-45 lat, które 10 dni lub 3 m-ce wcześniej zostały zaszczepione, a w innych populacjach przeprowadzając wakcynologiczne badanie pomostowe bazujące na wskaźniku serokonwersji. Dostępne są dane dotyczące immunogenności dla 24 m-cy po szczepieniu. W przypadku osób >64 lat nie są dostępne dane dotyczące immunogenności ani skuteczności. Szczepionka zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki. Szczepionka zawiera 863 mg sodu/dawkę co odpowiada 43% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u zdrowych osób dorosłych. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem, jednak dane i doświadczenie kliniczne dotyczące innych szczepionek mogą mieć zastosowanie do produktu. Między podaniem szczepionki i szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a (kaps. dojelitowe) należy zachować odstęp 2 h, ponieważ bufor podawany wraz z produktem może wpływać na pasaż kaps. przez przewód pokarmowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z podawanymi ogólnie antybiotykami wykazującymi aktywność wobec V. cholerae, ponieważ mogą one nie dopuszczać do replikacji szczepu szczepionkowego w stopniu wystarczającym do wywołania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Produktu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali antybiotyki podawane doustnie lub pozajelitowo w ciągu 14 dni przed szczepieniem. Antybiotyków podawanych doustnie lub pozajelitowo nie należy stosować przez 10 dni po szczepieniu produktem. Dane z badania poprzedniej wersji szczepionki bazującej na szczepie CVD 103-HgR wskazują, że odpowiedź immunologiczna na produkt i ochrona przed cholerą mogą zostać obniżone w przypadku jednoczesnego podawania produktu z chlorochiną. Produkt należy podać co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem profilaktycznego leczenia przeciwmalarycznego chlorochiną. Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu z innymi lekami przeciwmalarycznymi. Szczepionka nie jest odporna na działanie kwasów, dlatego jest podawana wraz z buforem. Nie należy spożywać posiłków ani przyjmować płynów przez 60 minut przed przyjęciem produktu oraz przez 60 minut po jego przyjęciu, ponieważ może to zakłócać działanie ochronne buforu.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. W okresie ciąży produkt należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami, w tym zagrożeniami dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu dla matki. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na płodność u ludzi ani u zwierząt.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu produktu należą zmęczenie (30,2%), ból głowy (28,3%), ból brzucha (18,4%), nudności/wymioty (17,7%) i brak łaknienia (15,7%). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszone łaknienie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból brzucha, nudności/wymioty; (często) biegunka; (niezbyt często) gazy jelitowe, zaparcie, wzdęcie jamy brzusznej, niestrawność, nietypowy stolec, suchość w jamie ustnej, puste odbijanie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów; (rzadko) dreszcze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (niezbyt często) gorączka. Przeprowadzono badanie kliniczne u 550 dzieci w wieku od 2 do <18 lat. Na podstawie wyników tego badania przewiduje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne, jak u osób dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, w tym zmęczenie (35,7% w porównaniu do 30,2%), ból brzucha (27,8% w porównaniu do 18,4%), wymioty (3,8% w porównaniu do 0,2%), zmniejszone łaknienie (21,4% w porównaniu do 15,7%) i gorączka (2,4% w porównaniu do 0,8%).

Zgłaszano przypadki podania wielu dawek produktu w odstępie kilku tyg. Zgłaszane działania niepożądane były porównywalne do obserwowanych po podaniu zalecanej dawki.

Produkt zawiera żywe, atenuowane bakterie przecinkowca cholery (V. cholerae, serogrupa O1, serotyp Inaba, biotyp klasyczny, szczep CVD 103-HgR), które namnażają się w przewodzie pokarmowym i wywołują odpowiedź humoralną w postaci pojawiania się w surowicy przeciwciał o działaniu bójczym wobec przecinkowca oraz odpowiedź komórkową w postaci wytwarzania limfocytów B pamięci. Nie określono mechanizmów immunologicznych zapewniających ochronę przed cholerą po przyjęciu produktu. Jednak zaobserwowany w surowicy wzrost ilości przeciwciał wykazujących działanie bójcze wobec przecinkowca cholery 10 dni po szczepieniu produktem był wiązany z ochroną, co ustalono w badaniu osób zakażonych przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych.

Każda dawka szczepionki zawiera od 4 x 10⁸ do 2 x 10⁹ żywotnych komórek żywego, atenuowanego szczepu CVD 103-HgR Vibrio cholerae - wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.