Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dorośli. W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego/dobę (co odpowiada 1 fiol. produktu). Dzieci i młodzież. Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy stosować produktu leczniczego. Niewydolność nerek. Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować produktu leczniczego. Niewydolność wątroby. Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy podaje się dożylnie. Zaleca się jego stosowanie przez okres 2-4 tyg. w początkowej fazie leczenia. Roztw. dożylny powinien być podawany powoli, w formie krótkiej inf. przez co najmniej 30 min. Produkt leczniczy należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego wyposażenia do inf. i dołączonego worka chroniącego przed światłem. W razie konieczności, przed podaniem, możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego fizjologicznym roztworem soli. Z powodu wrażliwości na światło substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem. Należy zapewnić min. 30-min. czas inf. Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabl. podawanych doustnie. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Uwaga: nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Podczas pozajelitowego podawania produktu leczniczego występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane. Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt leczniczy stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżające stężenie glukozy we krwi może zostać nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym.W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów neuropatii i tym samym może zmniejszyć skuteczność leczenia produktem leczniczym. Podczas stosowania kwasu tioktynowego pacjenci z polineuropatią cukrzycową powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Odnosi się to również do czasu, w którym nie prowadzi się leczenia.

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży. Nie ma danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w okresie laktacji. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zmiany lub zaburzenia smaku, po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek; (nieznana) zawroty głowy, po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak uczucie ucisku w głowie. Zaburzenia widzenia: (bardzo rzadko) po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki podwójnego widzenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki plamicy; (nieznana) mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) istnieją pojedyncze doniesienia o reakcjach w miejscu podania. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak niewydolność oddechowa. Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu doustnej dawki 10-40 g kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym). Objawami zatrucia mogą być: początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz rozwój kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie, zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu tioktynowego. Postępowanie w przypadku przedawkowania. Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia kwasem tioktynowym zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala oraz wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku zatrucia. Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz wszystkich zagrażających życiu konsekwencji zatrucia musi w pierwszej kolejności odbywać się na oddziale intensywnej opieki medycznej i być dostosowane do objawów występujących u pacjenta. Do tej pory nie potwierdzono ugruntowanych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako wymuszonej eliminacji kwasu tioktynowego.

Kwas tioktynowy jest substancją wytwarzaną przez organizmy wyższe pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej α-ketokwasów. Kwas tioktynowy ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej dihydro- (2 wolne grupy SH). Badania in vitro sugerują, że obie formy kwasu tioktynowego mają właściwości antyoksydacyjne, neutralizują różne reaktywne formy tlenu.

1 fiol. objętości 50 ml roztw. do inf. zawiera: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.