Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Metylofenidat jest wskazany jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz pacjentów dorosłych, w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u dzieci. Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów. Nie jest znany żaden swoisty czynnik odpowiedzialny za etiologię ADHD. Nie ma też pojedynczego testu potwierdzającego rozpoznanie ADHD. Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych. Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Ma on na celu stabilizowanie stanu dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niezdolnością do skupienia uwagi przez dłuższy czas, rozproszeniem uwagi, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, drobnymi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o jego zastosowaniu musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku. Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu leków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania produktu leczniczego. Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u osób dorosłych. Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Nie jest znana specyficzna etiologia tego zespołu, nie ma też jednego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. U osób dorosłych z ADHD występują wzorce objawów charakteryzujące się niepokojem ruchowym, niecierpliwością i brakiem uwagi. Objawy takie jak nadpobudliwość mają tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu adaptacji, rozwoju neurologicznego i samoleczenia. Bardziej widoczne są natomiast objawy związane z nieuwagą (brakiem uwagi) i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować szczegółowy wywiad z pacjentem w celu określenia aktualnych objawów. Warunkiem jest stwierdzenie występowania ADHD w dzieciństwie, które należy ustalić retrospektywnie (na podstawie dokumentacji pacjenta lub, jeśli nie jest ona dostępna, na podstawie odpowiednich i ustrukturyzowanych narzędzi/wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie rozpoznania przez osobę trzecią. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem, jeśli weryfikacja objawów dziecięcego ADHD jest niepewna. Diagnoza nie może być stawiana wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Decyzja o zastosowaniu leku stymulującego u osób dorosłych musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie, a rozpoznanie powinno obejmować umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcjonowania w co najmniej 2 obszarach (np. funkcjonowanie społeczne, związane z nauką i/lub zawodowe) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.

Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Badanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem produktu leczniczego konieczne jest przeprowadzenie początkowej oceny układu sercowo-naczyniowego pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie produktach leczniczych, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonego przed leczeniem, wzrostu (tylko u dzieci) i mc. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. Należy stale monitorować wzrost (dzieci/młodzież), mc. (dorośli), stan psychiczny i stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 m-cy. Wzrost (dzieci), mc. i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz/6 m-cy w prowadzonej karcie rozwoju. U pacjentów dorosłych należy regularnie zapisywać mc. Wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 m-cy i w trakcie każdej wizyty. Pacjentów należy obserwować, czy nie pozorują przyjmowania, czy nie używają metylofenidatu niewłaściwie lub czy go nie nadużywają. Dostosowanie dawki. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. Dawka początkowa u dorosłych może wynosić 20 mg. Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat. Określone właściwości produktu odpowiadają podaniu 2x/dobę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu. Około 50% całkowitej ilości substancji czynnej uwalniane jest natychmiastowo, podczas gdy pozostałe 50% substancji czynnej jest uwalniane po ok. 4 h. Jeżeli po miesiącu stosowania produktu w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, produkt leczniczy należy odstawić. W przypadku pogorszenia objawów lub wystąpienia innych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub, jeśli konieczne, produkt leczniczy należy odstawić. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej. Produktu nie należy przyjmować zbyt późno rano, gdyż może to powodować zaburzenia snu. Dawka powinna zostać dobrana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego potrzeb i odpowiedzi na leczenie. W leczeniu ADHD, czas przyjmowania metylofenidatu należy tak dopasować, aby efekty przyjmowania produktu leczniczego pokryły się z czasem największych problemów w szkole (dzieci) i problemów społecznych, jak również zaburzeń zachowania u pacjenta. Dzieci (6 lat i starsze). Produkt powinien być stosowany raz/dobę, rano. Zalecana dawka początkowo wynosi 20 mg. Leczenie można rozpocząć od dawki 10 mg, jeśli wg oceny lekarza konieczne jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki. Ewentualnie, zaleca się rozpoczęcie leczenia metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10 mg, i stoponiowe zwiększania dawki zgodnie ze schematem przyjętym dla tej postaci farmaceutycznej; maks. dawka dobowa wynosi 60 mg. Jeśli działanie tego produktu leczniczego ustępuje zbyt wczesnym wieczorem, mogą ponownie wystąpić zaburzenia zachowania lub problemy z zasypianiem. Mała dawka metylofenidatu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podana pod koniec dnia może rozwiązać ten problem. W takim przypadku należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu 2x/dobę. Należy wziąć pod uwagę wszystkie argumenty za i przeciw stosowaniu wieczorem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu wobec problemów z zasypianiem. Nie powinno się kontynuować stosowania metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, jeśli jest konieczne podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, iż taka sama dodatkowa dawka była także konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu. Pacjenci dorośli. Produkt powinien być stosowany raz/dobę, zwykle rano. Pora przyjęcia produktu leczniczego może być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, ale produktu nie należy przyjmować zbyt późno rano aby uniknąć zaburzeń snu. Dawka powinna być dostosowanie indywidualnie do pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 20 mg. U osób dorosłych, w celu leczenia ADHD należy stosować jedynie metylofenidat o zmodyf. uwalnianiu. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej wynoszącej 80 mg. Pacjenci niestosujący wcześniej metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa u pacjentów niestosujących wcześniej produktu wynosi 20 mg, raz/dobę. Dawka produktu może być zwiększana co tydz. o 20 mg/dobę. Dostępne są mniejsze dawki produktu oraz inne leki zawierające metylofenidat, które można stosować aby przyjąć mniejszą dawkę. Pacjenci przechodzący ze schematu leczenia stosowanego u dzieci, na schemat stosowany u dorosłych. Leczenie może być kontynuowane w takiej samej dawce dobowej. Jeśli pacjent był wcześniej leczony metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, należy odpowiednio dostoswać dawkę produktu. Okresowa ocena leczenia ADHD. Produkt powinien być okresowo odstawiany w celu dokonania oceny stanu pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu. Leczenie można wznowić, aby odpowiednio kontrolować objawy ADHD. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci z ADHD, można zwykle przerwać w czasie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Zmiana schematu leczenia na produkt leczniczy. Produkt przyjmowany raz/dobę, zapewnia porównywalną całkowitą ekspozycję (AUC) metylofenidatu w stosunku do produktów o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej, podawanych 2x/dobę. Zalecana dawka produktu u pacjentów przyjmujących metylofenidat 2x/dobę powinna być równa całkowitej dawce dobowej produktów o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej, nie przekraczając 60 mg u dzieci i 80 mg u pacjentów dorosłych. Zalecana dawka produktu dla pacjentów przyjmujących wcześniej metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu: 5 mg metylofenidatu 2x/dobę: 10 mg metylofenidatu o zmodyf. uwalnianiu raz/dobę; 10 mg metylofenidatu 2x/dobę: 20 mg metylofenidatu o zmodyf. uwalnianiu raz/dobę; 15 mg metylofenidatu 2x/dobę: 30 mg metylofenidatu o zmodyf. uwalnianiu raz/dobę; 20 mg metylofenidatu 2x/dobę: 40 mg metylofenidatu o zmodyf. uwalnianiu raz/dobę; 30 mg metylofenidatu 2x/dobę: 60 mg metylofenidatu o zmodyf. uwalnianiu raz/dobę. W przypadku innych schematów leczenia metylofenidatem przy wyborze dawki początkowej należy kierować się oceną kliniczną. Dawka produktu może być co tydz. zwiększana o 10 mg; maks. dawka dobowa metylofenidatu w leczeniu ADHD wynosi 60 mg u dzieci i 80 mg u pacjentów dorosłych. Leczenie długotrwałe (trwające ponad 12 m-cy). Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu u dorosłych nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży z ADHD, można zwykle przerwać w czasie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 m-cy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu u danego pacjenta, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu. Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania postaci o zmodyf. uwalnianiu u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Zaburzenia czynności wątroby. Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Dzieci poniżej 6 lat. Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.

Produkt podawany jest doustnie raz/dobę, rano. Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku; kaps. można połykać w całości lub, ewentualnie, zawartość kaps. można wysypać na niewielką ilość jedzenia. Kaps. produktu nie wolno rozgniatać, żuć ani dzielić. Podanie produktu leczniczego wysypanego na jedzenie. W celu ułatwienia podania można ostrożnie otworzyć kaps. i wysypać jej zawartość na niewielką ilość jedzenia (np. mus jabłkowy). Jedzenia nie należy podgrzewać, gdyż może mieć to wpływ na zmodyfikowane uwalnianie tej postaci farmaceutycznej. Połączenia produktu z jedzeniem nie należy przechowywać w celu późniejszego podania. Peletek wysypanych na jedzenie (np. mus jabłkowy) nie można żuć ani rozgniatać.

1 kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg, 17,3 mg, 25,95 lub 34,6 metylofenidatu.