Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienie podstawowe. Osoby w wieku 12 lat i starsze. Produkt podaje się w cyklu obejmującym 2 dawki po 100 μg (po 0,5 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Dawka przypominająca. Osoby w wieku 18 lat i starsze. Dawkę przypominającą (0,25 ml, zawierającą 50 μg mRNA, co stanowi połowę dawki stosowanej w szczepieniu podstawowym) można podać domięśniowo po upływie co najmniej 6 m-cy od podania drugiej dawki osobom w wieku 18 lat i starszym. Decyzję o tym komu i kiedy podać trzecią dawkę szczepionki należy podjąć na podstawie dostępnych danych dotyczących skuteczności szczepionki, uwzględniając ograniczone dane na temat bezpieczeństwa. Nie określono możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia podstawowego cyklu szczepienia lub podania dawki przypominającej (0,25 ml; 50 mikrogramów). Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Spikevax (0,5 ml; 100 μg) powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki Spikevax (0,5 ml; 100 mikrogramów), aby ukończyć podstawowy cykl szczepienia. Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania produktu z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę produktu powinny otrzymać drugą dawkę produktu leczniczego, aby ukończyć cykl szczepienia. Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku 12 lat i starsze. Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać trzecią dawkę (0,5 ml; 100 μg) po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Produkt należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki śródnaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki oraz instrukcja dotycząca rozmrażania, przygotowania i utylizacji szczepionki, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut; 2. dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po 1-szej dawce produktu. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób o obniżonej odporności, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu,. Skuteczność produktu może być mniejsza u osób o obniżonej odporności. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania 2. dawki szczepionki. Produkt może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „niezawierającą sodu”. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu z innymi szczepionkami.

Istnieją tylko ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Podanie produktu w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Bezpieczeństwo produktu oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30 351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki (n=15 185) lub placebo (n=15 166) (NCT04470427). Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 52 lata (przedział 18-95); 22 831 (75,2%) uczestników było w wieku 18-64 lat, a 7520 (24,8%) uczestników było w wieku co najmniej 65 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%). Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników. Ogólnie rzecz biorąc, niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu dawki 2. niż po podaniu dawki 1. Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych uzyskanych w ramach kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 30 351 osób dorosłych ≥18 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) limfadenopatia - limfadenopatię obserwowano w postaci limfadenopatii pod pachą po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (rzadko) ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego - w okresie obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa zgłoszono przypadki ostrego obwodowego porażenia nerwu twarzowego u 3 uczestników przyjmujących produkt oraz u 1 uczestnika z grupy przyjmującej placebo. Zaburzenia pojawiły się u uczestników z grupy przyjmującej szczepionkę po 22 dniach, 28 dniach i 32 dniach od przyjęcia 2. dawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności/wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) obrzęk twarzy - zgłoszono 2 przypadki ciężkiego obrzęku twarzy u osób, które wcześniej otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych; odpowiednio 1 i 2 dni po szczepieniu, które prawdopodobnie były związane ze szczepieniem. Profil reaktogenności i bezpieczeństwa u 343 osób otrzymujących produkt z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był podobny do obserwowanego w populacji z ujemnym wynikiem w kierunku przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym.

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie zastosowanie leczenia objawowego.

Produkt zawiera mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje białko kolca wirusa SARS-CoV-2 na całej długości zmodyfikowane za pomocą 2 substytucji proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S-2P) w celu uzyskania stabilizacji białka kolca w konformacji przedfuzyjnej . Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko kolca wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

1 dawka (0,5 ml) zawiera 100 µg informacyjnego RNA (ang. mRNA) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).