Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Brak danych tabl. powl. 5 mg 30 szt. 100% X Rx
Pokaż pozostałe opcje
Brak danych tabl. powl. 10 mg 30 szt. 100% X Rx
Wskazania
Produkt leczniczy wskazany jest u osób dorosłych w leczeniu objawowym nietrzymania moczu w wyniku naglącego parcia i/lub zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz zwiększonego parcia na mocz, jak w przypadku pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz/dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz/dobę. Zaburzenia czynności nerek. U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (ClCr >30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤30 ml/min) i nie przekraczać dawki 5 mg raz/dobę46 Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Child-Pugha 7-9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz/dobę. Silne inhibitory cytochromu P450 3A4. Maks. dawka produktu leczniczego powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Uwagi
Lek należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci poddawani hemodializom. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego: u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, zagrażającym zatrzymaniem moczu; u pacjentów z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; u pacjentów, u których występuje ryzyko spowolnienia perystaltyki; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤30 ml/min; przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Child-Pugha 7-9), przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg; u pacjentów jednocześnie stosujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4, np. ketokonazol; u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku; u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół długiego odstępu QT i hipokaliemia stwierdzano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano obrzęk naczynioruchowy z obturacją dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano reakcje anafilaktyczne. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania. Maks. efekt stosowania produktu leczniczego można ustalić najwcześniej po 4 tyg. jego stosowania. Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować nieostre widzenie oraz, niezbyt często, senność i uczucie zmęczenia, może ona mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach antycholinergicznych może spowodować silniejszy skutek terapeutyczny i bardziej nasilone działania niepożądane. Przed rozpoczęciem terapii innym lekiem antycholinergicznym należy zachować odstęp około jednego tygodnia po odstawieniu produktu leczniczego. Działanie terapeutyczne solifenacyny może być ograniczone w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może ograniczać działanie produktów leczniczych, które pobudzają perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cisapryd. Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje cytochromów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów komórek ludzkiej wątroby. Dlatego zmiana klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy z tej grupy pod wpływem solifenacyny jest mało prawdopodobna. Solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, powodowało 2-krotny wzrost wartości AUC solifenacyny, natomiast ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował 3-krotny wzrost tej wartości. Maks. dawka produktu leczniczego powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu. Jednoczesne leczenie solifenacyną i silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4, możliwe są interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie (np. werapamilem, diltiazemem) i produktami leczniczymi indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną). Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Przyjmowanie solifenacyny nie powodowało zmian farmakokinetyki R-warfaryny ani S-warfaryny, ani ich wpływu na czas protrombinowy. Nie wykazano wpływu przyjmowania solifenacyny na farmakokinetykę digoksyny.
Ciąża i laktacja
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w okresie przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, rozwój zarodka/płodu czy poród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży należy zachować ostrożność. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wydzielania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy stwierdzono, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących i niekorzystnie, w sposób zależny od dawki, wpływają na rozwój mysich noworodków. Dlatego należy unikać stosowania solifenacyny w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne solifenacyna może powodować działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, (zwykle) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia solifenacyną była suchość w jamie ustnej. Występowała ona u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz dziennie i u 4% pacjentów przyjmujących placebo. Suchość w jamie ustnej zwykle charakteryzowała się nasileniem łagodnym i tylko w nielicznych przypadkach prowadziła do przerywania leczenia. Ogólnie poziom przestrzegania zasad przyjmowania tego produktu leczniczego był bardzo wysoki (ok. 99%), przy czym ok. 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełen 12-tyg. okres leczenia w ramach badania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszony apetyt, hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy, stan splątania; (nieznana) majaczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zaburzenia smaku; (rzadko) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie; (niezbyt często) suchość oczu; (nieznana) jaskra. Zaburzenia serca: (nieznana) częstoskurcz komorowy (torsades de pointes), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) suchość nosa; (nieznana) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, suchość w gardle; (rzadko) upośledzenie drożności jelita grubego, kamienie kałowe, wymioty; (nieznana) niedrożność jelit, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) suchość skóry; (rzadko) świąd, wysypka; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) trudności w oddawaniu moczu; (rzadko) zatrzymanie moczu; (nieznana) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Przedawkowanie
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może potencjalnie spowodować ciężkie działania cholinolityczne. Najwyższa dawka solifenacyny bursztynianu przypadkowo podana jednemu pacjentowi wyniosła 280 mg w okresie 5 h. Spowodowała ona zmiany stanu psychicznego pacjenta nie wymagające hospitalizacji. W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy podać pacjentowi węgiel aktywowany. Przydatne jest płukanie żołądka, pod warunkiem, że zostanie przeprowadzone w ciągu godziny, ale nie należy wywoływać wymiotów. Jak w przypadku innych leków antycholinergicznych, objawy można leczyć następująco: ciężkie skutki działania cholinolitycznego na OUN, takie jak omamy lub wyraźne pobudzenie, należy leczyć fizostygminą lub karbacholem. Drgawki lub wyraźne pobudzenie należy leczyć benzodiazepinami. Niewydolność oddechową należy leczyć sztuczną wentylacją. Tachykardię należy leczyć β-blokerami. W przypadku zatrzymania moczu należy wykonać cewnikowanie pęcherza moczowego. Rozszerzenie źrenic należy leczyć kroplami do oczu z pilokarpiną i/lub należy umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwmuskarynowych, w przypadku przedawkowania szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z rozpoznanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. pacjentom z hipokaliemią, bradykardią i pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują produkty lecznicze o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT) i niektórymi schorzeniami serca (tj. niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca).
Działanie
Solifenacyna jest kompetycyjnym swoistym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz moczowy jest unerwiony przez parasympatyczne nerwy cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza za pośrednictwem receptorów muskarynowych, głównie podtypu M3. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo wykazały, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptorów muskarynowych. Ponadto wykazano, że solifenacyna jest swoistym antagonistą receptorów muskarynowych, charakteryzując się jednocześnie niskim powinowactwem lub brakiem powinowactwa do różnych innych badanych receptorów i kanałów jonowych.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg, lub 7,5 mg solifenacyny.
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.