Leczenie niedoboru wit. D (stężenie 25(OH) D w surowicy <25 nmol/l). Zapobieganie niedoborowi wit. D u pacjentów z grup dużego ryzyka. Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem wit. D lub u pacjentów z ryzykiem niedoboru wit. D.

Dawka powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji wit. D. Należy uwzględnić, że produkty lecznicze 800 j.m. i 1000 j.m. tabl. powl. są przeznaczone do codziennej suplementacji, podczas gdy 7000 j.m. i 30000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tyg. i m-cznym dawkom wit. D, a dawkowanie powinno być ustalana przez lekarza. Należy przestrzegać wytycznych krajowych. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zapobieganie niedoborom wit. D (terapia podtrzymująca); o u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do 1600 j.m./dobę albo równoważność dawki tyg. lub m-cznej; u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maks. 2000 j.m./dobę albo równoważność dawki tyg. lub m-cznej; leczenie niedoboru wit. D (dawka początkowa): 800-4000 j.m./dobę, albo równoważność dawki tyg. lub m-cznej. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeżeli podaż w diecie jest niewystarczająca. Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podczas leczenia wit. D, podaż wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia wit. D, lekarz powinien starannie ocenić przyzwyczajenia żywieniowe pacjenta i uwzględnić zawartość sztucznie dodawanej wit. D w pewnych rodzajach żywności. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie u dzieci (12-18 lat): 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy powinien być podawany pod kontrolą lekarza.

Tabl. mogą być podawany niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany organizmu lub choroby związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią. Wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D. Ciężka niewydolność nerek.

W czasie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta w oparciu o regularne (początkowo co tydz., następnie raz/2-4 tyg.) badania stężenia wapnia w osoczu. Podczas długotrwałego leczenia, stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek powinny być monitorowane poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne i w przypadku hiperfosfatemii, jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (ponad 300 mg (7,5 mmol)/24 h) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Wit. D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko uwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne wit. D. Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki są leczone wit. D w dawkach farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie wit. D. Tabl. nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na wit. D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na wit. D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne wit. D łatwiejsze do kontrolowania. Tabl. powinny być podawane ostrożnie pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu wit. D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych pacjentów stężenie wapnia we krwi i moczu. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających wit. D, jej zawartość w tych produktach powinna być brana pod uwagę. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających wit. D.Produkty lecznicze działające przez hamowanie resporpcji kości zmniejszają ilości wapnia pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska, a jednocześnie leczenia lekami zwiększającymi tworzenie kości konieczne jest stosowanie wit. D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych ilościach może zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku jednoczesnego stosowania z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Działanie glikozydów naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku podania doustnego wapnia wraz z wit. D. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski oraz, jeżeli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia. Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą hamować wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zmniejszać działanie wit. D. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych (np. kolestyraminy) lub leków przeczyszczających (takich jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie wit. D. Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające) nie mogą być stosowane w czasie leczenia wit. D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie wit. D ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych. Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny z wit. D może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii. Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie wit. D ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych. Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny z wit. D może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii. Produkty zawierające fosfor w dużych dawkach podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

Zalecana dawka dobowa dla kobiet w ciąży wynosi 400 j.m., jednakże u kobiet z niedoborem wit. D konieczne mogą być większe dawki. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi na leczenie. Dawka dobowa wit. D w czasie ciąży nie może przekraczać 600 j.m. W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne w przypadku przedawkowania wit. D. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wit D₃, ponieważ długotrwała hiperkalcemia była niekiedy związana z zaburzeniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.Produkt może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wit. D i jej metabolity przenikają do mleka. Należy brać to pod uwagę podając dodatkowo wit. D dziecku.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka.

Przedawkowanie produktu może wywołać hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, znużenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienia w nerkach, kamica nerkowa, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Długotrwałe, duże stężenie wapnia może spowodować nieodwracalne uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Leczenie hiperkalcemii: leczenie wit. D (oraz wapniem) powinno zostać przerwane. W tym samym czasie należy również zaprzestać stosowania tiazydowych leków moczopędnych, litu, wit. D i A, jak również glikozydów nasercowych. U pacjentów z zaburzeniami przytomności konieczne jest również opróżnienie żołądka. Zależnie od ciężkości przedawkowania może zostać zastosowane ponowne nawodnienie oraz terapia skojarzona i monoterapia pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach konieczna może być kontrola EKG i centralnego ciśnienia żylnego.

Wit. D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa resorpcję zwrotną wapnia w nerkach i tworzenie kości, zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH). Receptory wit. D występują w szeregu innych tkanek poza układem szkieletowym, tym samym wit. D wykazuje zróżnicowane działanie w szeregu procesów fizjologicznych. W zakresie wpływu na biologię komórki dostępne są badania dotyczące autokrynowego/parakrynowego wpływu na wzrost i różnicowanie komórek hemopoetycznych i komórek układu odpornościowego, komórek skóry, komórek układu szkieletowego i mięśni gładkich, jak również komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów wydzielania wewnętrznego.

1 tabl. powl. zawiera 8 mg, 10 mg, 70 mg lub 300 mg koncentratu cholekalcyferolu (forma prosz.), co odpowiada 800 j.m. wit. D₃, 1000 j.m. wit. D₃, 7000 j.m. wit. D₃ lub 30 000 j.m. wit. D₃.