Miejscowe leczenie trądziku różowatego grudkowo-krostkowego.

Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć w skórę. Ok. 0,5 g (= 2,5 cm) żelu wystarcza na pokrycie całej powierzchni twarzy. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić skórę wodą i wysuszyć. Można użyć łagodnego środka do mycia skóry. Nie należy używać opatrunków okluzyjnych i opatrunków osłaniających. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce. Ważne jest regularne stosowanie produktu leczniczego przez cały okres leczenia. Okres stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów może się różnić i zależy od nasilenia zmian na skórze. Zazwyczaj, wyraźna poprawa jest widoczna po 4 tyg. leczenia. Aby uzyskać optymalne efekty, produkt można stosować przez kilka m-cy, zgodnie z wynikiem klinicznym. W przypadku braku poprawy po 2 m-cach stosowania lub w przypadku zaostrzenia objawów trądziku różowatego, należy przerwać stosowanie produktu i rozważyć inne metody leczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry należy zmniejszyć ilość lub ograniczyć częstość stosowania produktu leczniczego do jednego razu na dobę, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie konieczności należy przerwać leczenie na kilka dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tylko do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną i innymi błonami śluzowymi, a pacjentów należy odpowiednio poinstruować. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną lub błonami śluzowymi należy je przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu nie ustąpi, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Po każdym nałożeniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikiem różowatym, podczas leczenia produktem leczniczym należy powstrzymać się od leczenia innymi produktami podawanymi miejscowo, a także od stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydła, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz środki ścierające do czyszczenia skóry. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu z innymi lekami. Skład produktu nie wskazuje na to, żeby którykolwiek ze składników produktu wchodził w niepożądane interakcje, które mogłyby wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo jego stosowania. W żadnym z kontrolowanych badań klinicznych nie odnotowano interakcji specyficznych dla leku.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach 3-32x większe od maks. dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała. Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. Jednak w badaniu in vitro metodą dializy równowagi wykazano, że lek może przenikać do mleka. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku. Kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym mniej niż 4% kwasu azelainowego wchłania się do organizmu, nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Należy jednak zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (która może objawiać się jedną lub więcej z następujących reakcji niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka, obrzęk twarzy, duszność), pogorszenie objawów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, kontaktowe zapalenie skóry; (rzadko) podrażnienie skóry, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) pieczenie w miejscu podania, ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania; (często) parestezje w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pokrzywka w miejscu podania. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu trądziku pospolitego obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie obserwowano tego u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego wykluczyć.

Ze względu na bardzo małą toksyczność miejscową i ogólnoustrojową kwasu azelainowego zatrucie jest mało prawdopodobne.

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania wpływu kwasu azelainowego podanego doustnie na rozwój zarodku i płodu przeprowadzone na szczurach, królikach i makakach w okresie organogenezy, wykazały embriotoksyczność kwasu azelainowego w dawkach, w których odnotowano toksyczne działanie na matki. Nie zaobserwowano działania teratogennego. Maks. dawka, po której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. NOAEL) u zarodków była 32 x większa niż maks. zalecana dawka u ludzi (ang. MRHD) wyliczona na podstawie powierzchni ciała (ang. BSA) szczurów, 6,5 x większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA królików i 19 x większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA małp.

1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego.