Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem). Po zastosowaniu produktu pacjenci nie powinni stosować kosmetyków, które powodują powstawanie zaskórników i mają działanie ściągające. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 3-4 m-ce. Okres stosowania nie powinien być przedłużany. Natomiast jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 m-ce, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy stosować go w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi. Pod wpływem promieniowania UV metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badań klinicznych. Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcynogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcynogennego metronidazolu u ludzi. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlatego wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Należy poinformować pacjenta, że nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 h. po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu żelu z metronidazolem i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wykazano działanie karcynogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym w postaci żelu jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Brak dostępnych danych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) mdłości.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego/kg mc. szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o mc. 72 kg dwunastu opakowań po 30 g produktu lub 2 opakowań tego produktu przez dziecko o mc. 12 kg.

Substancją czynną produktu jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i/lub przeciwzapalnym.

1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.