Profilaktyka grypy u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dorośli (18 lat i powyżej) i osoby w podeszłym wieku (powyżej 60 lat): 0,5 ml. Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny). Dzieci i młodzież. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku do 18 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub pozostałości z procesu wytwarzania (np. formaldehyd, benzonazę lub sacharozę). Immunizację należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.

Należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,5 ml, jest zatem zasadniczo pozbawiony sodu. Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Szczepienie należy wykonać w różne kończyny. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona, jeśli pacjent jest poddany leczeniu immunosupresyjnemu. Chociaż nie obserwowano tego w przypadku szczepionki, po szczepieniu przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV-1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie wirusowi HTLV1. Fałszywie dodatnie wyniki testu ELISA można zweryfikować metodą Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Ogólnie dane dotyczące szczepienia przeciw grypie u kobiet w ciąży nie wskazują na występowanie niekorzystnego wpływu na płód i matkę związanego ze stosowaniem szczepionki. Przed zaleceniem podania szczepionki lekarze powinni starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku kobiet w ciąży, u których występują stany medyczne zwiększające ryzyko powikłań spowodowanych grypą, szczepionkę można podać zgodnie z zaleceniami krajowymi. Szczepionkę można stosować podczas karmienia piersią.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu opierają się na danych z badań klinicznych u więcej niż 10 000 dorosłych i osób w podeszłym wieku (8 600 dorosłych w wieku 18-59 lat; 2 225 osób w powyżej 60 lat). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem szczepionki w grupie pacjentów pediatrycznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia czucia (niedoczulica, przeczulica, drgawki); (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (niezbyt często) przekrwienie oka, podrażnienie oka, wydzielina z oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, ból w części ustnej gardła, wodnisty wyciek z nosa; (niezbyt często) podrażnienie gardła, obrzęk gardła, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) ból brzucha; (rzadko) trudności w przełykaniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość; (niezbyt często) świąd, rumień; (rzadko) pokrzywka. Badani laboratoryjne: (często) podwyższone ciśnienie krwi. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów; (niezbyt często) sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcje układowe: zmęczenie, złe samopoczucie; (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, rumień, stwardnienie, reakcje układowe: dreszcze, gorączka; (niezbyt często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd, krwotok, uczucie ciepła, reakcje układowe: odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; (rzadko) obrzęki obwodowe. Zaburzenia naczyń: (rzadko) omdlenie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.

Seroprotekcja jest zazwyczaj uzyskiwana w ciągu 2-3 tyg. Czas trwania odporności po szczepieniu na szczepy homologiczne lub blisko spokrewnione ze szczepami zawartymi w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi 6-12 m-cy.

1 dawka 0,5 ml zawiera wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony), następujących szczepów (namnożonych w hodowlach komórek Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)): 15 µg HA A/California/07/2009 (H₁N₁), 15 µg A/Victoria/361/2011 (A/H₃N₂), 15 µg B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B). Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (półkula północna) i decyzją UE dotyczącą sezonu 2012/2013.