Zapobieganie i leczenie niedoborów wit. D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i wit. D.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. 2x/dobę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Niewydolność nerek. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby: nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Tabletki należy żuć lub ssać.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30ml/min/1,73 m²); choroby i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii; kamica nerkowa; hiperwitaminoza D.

W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających wit. D i/lub leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu wit. D₃ do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt leczniczy powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Produkt zawiera izomaltozę (E 953) i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym przyjęciu węglanu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i wit. D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 h przed przyjęciem produktu, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu. Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4 h przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny. Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może byś upośledzone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 h przed lub 6 h po przyjęciu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub po przyjęciu produktu. Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. wit. D₃).

Produkt może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i wit. D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. wit. D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek wit. D na rozrodczość. U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i wit. D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu wit. D w dawkach leczniczych u ludzi. Produkt leczniczy może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i wit. D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo wit. D dziecku.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria; (bardzo rzadko) zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej.

Objawy. Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy wit. D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych. Leczenie hiperkalcemii. Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i wit. D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.

Witamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia. Podawanie wapnia i wit. D przeciwdziała wzrostowi wydzielania hormonu przytarczyc (PTH), wywołanemu niedoborem wapnia i zwiększającemu resorpcję kości.

1 tabl. zawiera: wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 µg) cholekalcyferolu (wit. D₃).