Produkt jest wskazany u pacjentów z: astmą oskrzelową; zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej; bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagającym leczenia szpitalnego. Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji lub turbohalera.

Astma. Dawkowanie produktu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy. Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz/dobę. Przy wyższych dawkach dobowych dawkę można podzielić na 2 dawki/dobę. W przypadku dzieci najwyższą dawkę (2 mg/dobę) podaje się tylko w ciężkiej astmie i przez ograniczony czas. Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza. Zalecana dawka początkowa. Dzieci od 6 m-ca życia: dawka dobowa wynosi 0,25-0,5 mg. Można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. Dorośli: dawka dobowa wynosi 1-2 mg. Dawka podtrzymująca Dzieci od 6 m-ca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25-2 mg. Dorośli: dawka dobowa wynosi 0,5- 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. U pacjentów z astmą, u których pożądane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, ze względu na mniejsze ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, generalnie zaleca się zwiększenie dawki produktu zamiast terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami. Przyjmowanie produktu pozwala na zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie produktem pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Przez ok. 10 dni podaje się dużą dawkę produktu jednocześnie z poprzednio stosowanym doustnym lekiem steroidowym. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na m-c) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu lekiem. Początek działania w astmie oskrzelowej. Po pierwszej dawce efekt może wystąpić po kilku godz. Pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się dopiero po kilku tygodniach kuracji. Zaostrzenia POChP. Zalecana dawka produktu wynosi 4-8 mg/dobę, podzielona na 2-4 podań, aż do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni. Stosowanie budezonidu w nebulizacji nie było oceniane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaostrzeniem POChP z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub intensywnej terapii. Początek działania w zaostrzeniach POChP. Czas do złagodzenia objawów po inhalacji produktem w leczeniu zaostrzeń POChP jest porównywalny do czasu leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Zespół krupu. Zazwyczaj stosowana dawka produktu u niemowląt i dzieci z zespołem krupu wynosi 2 mg. Tę dawkę stosuje się w całości lub można podzielić ją na 2 dawki po 1 mg i podawać je w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maks. do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. W przypadku dzieci, które nie mogą oddychać przez ustnik, stosuje się maskę na twarz. Objętość dawki, szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Brak danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby po podaniu doustnym może wystąpić jego zwiększone stężenie w surowicy.

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych steroidów, ponieważ istnieje ryzyko utrzymującej się przez dłuższy czas niedoczynności kory nadnerczy. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie maks. zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci ci mogą wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy, gdy są narażeni na różne sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie przejścia z doustnej terapii glikokortykosteroidami na lek niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym produktem może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Bezpośrednio po zastosowaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik mc. (BMI) i ciężka postać POChP. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metabolizm budezonidu przebiega głównie za pośrednictwem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, m.in. ketokonazol i itrakonazol, troleandomycyna, inhibitory proteazy HIV i produkty zawierające kobicystat mogą zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (ok. 4-krotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz/dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyńcza dawka wynosząca 1000 µg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe. Prawdopodobnie nie jest to odzwierciedlone u ludzi, którym podaje się zalecane dawki. Badania na zwierzętach wykazały również, że nadmierna ekspozycja na glikokortykosteroidy w okresie prenatalnym może być związana ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych i trwałymi zmianami w gęstości receptorów glikokortykoidowych, obrotem i zachowaniem neuroprzekaźników przy ekspozycji poniżej zakresu dawek teratogennych. Podczas ciąży powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka budezonidu; jednocześnie należy brać pod uwagę ryzyko pogorszenia astmy. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości - odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych: podrażnienie skóry twarzy, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu - dotyczy dzieci i młodzieży. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma dotyczy zaburzeń oka, nieostre widzenie; (nieznana) jaskra. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, drżenia mięśni. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, depresja; (rzadko) niepokój, nerwowość. Zmiany zachowania (głównie u dzieci): (nieznana) zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) drżenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, podrażnienie gardła; (rzadko) skurcz oskrzeli, dysfonia, chrypka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) łatwe siniaczenie. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcz mięśni. Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości. Zaburzenia układu immunologicznego: podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz skórę twarzy należy umyć wodą. Infekcje i infestacje: infekcja drożdżakowa w jamie ustnej gardła może wynikać z miejscowego odkładania się leku. Zalecenie pacjentowi przepłukania jamy ustnej wodą po każdym podaniu zminimalizuje ryzyko. Zaburzenia oka: w badaniach kontrolowanych placebo zaćma była również zgłaszana jako niezbyt częste działanie niepożądane w grupie otrzymującej placebo. Choroby psychiczne: przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą wziewną i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%. Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie wzrostu.

Ostre przedawkowanie produktu Ondemet, zawiesiny do nebulizacji, nawet dużych dawek, nie powinno powodować problemów klinicznych. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortyzolizm i zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Działanie przeciwzapalne, takie jak zahamowanie uwalniania mediatorów zapalenia i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin, jest prawdopodobnie ważna. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15-krotnie większa niż siła działania prednizolonu.

1 amp. 2 ml zawiera 0,5 mg lub 1 mg budezonidu.