Krótkotrwałe stosowanie w leczeniu zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę u pacjentów dorosłych.

Dorośli: 3x/dobę 1 kaps. produktu leczniczego.

Kaps. należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody. W nadwrażliwości żołądka produkt leczniczy można przyjmować 1-2 h po posiłku.

Nadwrażliwość na nitroksolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby. Produkt zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć hamującego wpływu na skuteczność nitroksoliny stosowania produktów zawierających duże dawki substancji mineralnych.

Brak danych dotyczących stosowania nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka neurotoksyczności wobec płodu/embrionu. Z tego względu produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy uwzględnić indywidualną ocenę oporności na nitroksolinę na podstawie antybiogramu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nitroksoliny do mleka ludzkiego. Z tego względu nitroksolinę nie należy stosować podczas karmienia piersią. Należy uwzględnić, iż u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit z towarzyszącą biegunką i rozwojem zakażeń drożdżakowych w jelicie oraz uczulenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zaczerwienienie skóry, świąd; (rzadko) zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej, działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający; (bardzo rzadko) zażółcenie twardówki spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej, działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) znużenie, bóle i zawroty głowy, niepewny chód.

Znany jest przypadek przedawkowania produktu leczniczego w próbie samobójczej po zastosowaniu dawki 5000 mg. W trakcie przyjęcia do szpitala pacjent odczuwał zmęczenie, był przytomny, bez zaburzeń orientacji. Nie stwierdzano żadnych dalszych objawów zatrucia. Pacjent powrócił do stanu sprzed przedawkowania bez podejmowania dalszych środków zaradczych.

Produkt leczniczy jest chemioterapiietykiem o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. Nitroksolina jest związkiem chelatującym kationy dwuwartościowe. W stężeniach terapeutycznych substancja czynna działa bakteriobójczo na większość bakterii Gram(-) i bakterii Gram(+), wywołujących infekcje dróg moczowych. W oparciu o mechanizm działania leku (kompleksowanie kationów dwuwartościowych) nieprawdopodobne jest powstawanie oporności w postaci mutacji jednostopniowych. Spektrum działania obejmuje również zakażenia grzybicze wywołane m.in. przez patogenne dla człowieka gatunki Candida. Mechanizm działania nitroksoliny opiera się na wybiórczym hamowaniu określonych enzymów, szczególnie polimerazy RNA.

1 kaps. miękka zawiera 250 mg nitroksoliny. Produkt zawiera olej sojowy.