Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju; trudności z zasypianiem.

Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego. Dorośli: pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,5 g) syropu stosować 2-3x/dobę; pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,8 g) syropu od pół do 1 h przed snem. Maks. dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml). Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży <18 lat nie jest zalecane. Czas stosowania. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży, produkt leczniczy należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Produkt leczniczy zawiera do 10% (V/V) etanolu (alkohol) tzn. do 790 mg etanolu/dawkę (10 ml syropu), co jest równoważne 20 ml piwa, 8,4 ml wina/dawkę syropu. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. 15 ml syropu zawiera 9,9 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 790 mg alkoholu.

Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.

Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 h. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Produkt zawiera w swoim składzie wyciąg płynny z korzenia kozłka i owocu głogu. Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Produkt wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie.

100 g syropu zawiera: 18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1). Ekstrahent: etanol 50% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V).