Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie NeoRecormon® Multidose 50 000
NeoRecormon® Multidose 50 000
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Brak danych inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.] 50 000 j.m. 1 zest. 100% X Rx-z
Wskazania
Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych i dzieci. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego). Zwiększenie liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji. W tym wskazaniu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość powikłań zakrzepowo-zatorowych. Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (≥4 jednostek przetoczeniowych u kobiet i ≥5 u mężczyzn).
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach. Ponieważ opisywano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza. Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek. Objawy i następstwa niedokrwistości różnią się w zależności od wieku, płci, ogólnego nasilenia choroby. Z tego powodu niezbędna jest indywidualna ocena lekarska każdego pacjenta i przebiegu jego choroby. Lek powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie więcej niż do 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów nie poddawanych hemodializie lepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych. Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać ok. 2 min. i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy. Różnice pomiędzy pacjentami powodują, że w indywidualnych przypadkach mogą być pożądane indywidualne wartości docelowe hemoglobiny, poniżej lub powyżej wartości opisanych. Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Powinno się unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny >12 g/dl (7,5 mmol/l). Wskazówki dotyczące odpowiedniego dobierania dawki leku gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) są przedstawione poniżej. Powinno się unikać wzrostu stężenia hemoglobiny większego niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w czasie 4 tyg. Jeśli taki przypadek się zdarzy, powinno się zmienić odpowiednio dawkę leku według poniższego opisu. Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu m-ca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać. W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki. Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l). Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu leczniczego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem leczniczym jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tyg. zwiększenie stężenia hemoglobiny i docelową wartość hemoglobiny należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny. Leczenie produktem leczniczym składa się z dwóch faz: faza korygowania wartości hematokrytu: podawanie podskórne - dawka początkowa wynosi 20 j.m./kg mc. 3x/tydz. Dawkę można zwiększać, co 4 tyg. o 20 j.m./kg mc. 3x/tydz., jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (<0,25 g/dl na tydz.). Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie; podawanie dożylne - dawka początkowa wynosi 40 j.m./kg mc. 3x/tydz. Po 4 tyg. dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3x/tydz., następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 20 j.m./kg mc., 3x/tydz., w odstępach miesięcznych. Nie wolno podawać dawki większej niż 720 j.m./kg mc./tydz., zarówno dożylnie jak i podskórnie. Faza podtrzymywania wartości hematokrytu: w celu utrzymania wartości hemoglobiny pomiędzy 10-12 g/dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej. Następnie co 1-2 tyg. ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca). W przypadku podawania podskórnego dawka tyg. może być podana w 1 wstrzyknięciu raz/tydz. lub podzielona na 3-7 podań w tyg. U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania leku raz/tydz., możliwe jest podawanie w 1 wstrzyknięciu co 2 tyg. W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki. Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza leku jest na ogół tym większa, im młodszy jest pacjent. Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek. Leczenie produktem leczniczym jest leczeniem długotrwałym. Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili. Dane dotyczące schematu dawkowania raz/tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tyg. terapii. Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej. Pacjentom z niedokrwistością (to znaczy stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)) przygotowany roztwór leku podaje się podskórnie. Objawy i następstwa niedokrwistości różnią się w zależności od wieku, płci, ogólnego nasilenia choroby. Z tego powodu niezbędna jest indywidualna ocena lekarska każdego pacjenta i przebiegu jego choroby. Dawka tyg. może być podawana w postaci 1 wstrzyknięcia/tydz. lub w dawkach podzielonych, podawanych 3-7x/tydz. Zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j.m./tydz. (co odpowiada około 450 j.m./kg m.c./tydz., w przeliczeniu na przeciętną m.c.). Z powodu różnic między pacjentami obserwuje się indywidualnie osiągane stężenia hemoglobiny dla danego pacjenta, poniżej lub powyżej pożądanej wartości. Ta różnorodność uzyskanych stężeń hemoglobiny powinna być korygowana dawką produktu, tak by docelowe stężenie hemoglobiny mieściło się w zakresie 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny >12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeśli po 4 tyg. leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać. Jeśli stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku. Jeśli po 8 tyg. leczenia stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku. Leczenie należy kontynuować do 4 tyg. od zakończenia chemioterapii. Dawka maks. nie powinna przekraczać 60 000 j.m. tygodniowo. Po osiągnięciu u pacjenta celu terapeutycznego należy zmniejszyć dawkę o 25-50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie. Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku. Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) dawkę należy zmniejszyć o około 25-50%. Leczenie produktem leczniczym powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/dl (8,1 mmol/l). Leczenie powinno być wznowione z zastosowaniem dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki, w momencie obniżenia stężenia hemoglobiny do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l) lub mniejszej. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tyg., należy zmniejszyć dawkę leku o 25-50%. Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu leczniczego, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości. Zastosowanie w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych. Roztw. preparatu podaje się dożylnie (przez ok. 2 min.) lub podskórnie Lek stosuje się 2x/tydz. przez 4 tyg. Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj. Ht ≥33%), lek należy podać pod koniec pobierania krwi. Przez cały czas stosowania preparatu hematokryt nie powinien przekraczać 48%. Szczegóły dotyczące dawkowania - patrz ChPL.
Uwagi
Przygotowany roztw. może być wykorzystany do podania kilku pacjentom. Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku. Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie lek wielodawkowy (przygotowany roztw.) był pobierany tylko z 1 fiolki. Przygotowany roztw. jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze. Podawanie leku w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w m-cu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie. Lek wielodawkowy zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy i z tego powodu nie wolno go podawać noworodkom i dzieciom <3 lat.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby. Przed podaniem leku należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia. Aby zapewnić skuteczną erytropoezę, u wszystkich pacjentów należy określić stężenie żelaza przed leczeniem i w jego trakcie. Może być niezbędne uzupełnianie żelaza, które należy prowadzić zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi. Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność leku. Wskazania do stosowania leku należy określać indywidualnie u nie poddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia choroby nerek. Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również produktem leczniczym, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie. Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami erytropetynowymi i u pacjentów, u których podejrzewana jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na produkt leczniczy. W razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retykulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta. U pacjentów z WZW typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA. Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu WZW typu C. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu. Jeżeli podwyższonego ciśnienia tętniczego nie można skorygować farmakologicznie, zaleca się tymczasowe odstawienie leku. Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami. Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej. Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe, przeszywające, bóle głowy o typie migrenowym, które mogą być objawem ostrzegawczym. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas leczenia produktem leczniczym, zwłaszcza podawanego drogą dożylną, może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi. Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tyg. leczenia. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w "dawkowaniu". W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie podawania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w celu osiągnięcia docelowych stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano wzrost wzrost stężenia hemoglobiny konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi. Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych. Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów. Istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów. W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom. W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie leku i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano: skrócenie czasu do rozwoju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem głowy i szyi, poddanych radioterapii, u których uzyskano docelowo stężenie hemoglobiny większe od 14 g/dl (8,7 mmol/l); skrócenie całkowitego okresu przeżycia i zwiększenie śmiertelności związanej z progresją choroby w czasie 4 m-cy u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); zwiększenie ryzyka zgonów przy docelowym stężeniu hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z nowotworami złośliwymi, nie otrzymujących chemioterapii ani radioterapii; Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów. W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie wskaźnika ryzyka i korzyści indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny. W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta. Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie. Zaleca się w związku z tym systematyczne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia pacjentów z nowotworami. U chorych na nowotwory należy kontrolować, w regularnych odstępach czasu, liczbę płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny. U pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji możliwe jest zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy. W związku z tym zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie liczby płytek krwi co najmniej raz/tydz. Jeśli liczba płytek przekroczy 150 x 109/l lub, jeśli jest większa od wartości prawidłowych, lek należy odstawić. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w wyniku leczenia produktem leczniczym, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy. Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek narażonych na zakrzep przetoki należy rozważyć wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę zakrzepów, np. przez podawanie ASA. Podczas stosowania leku należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy. Doniesiono o zwiększeniu stężenia potasu u kilku pacjentów z mocznicą, otrzymujących lek, jednak przyczyna nie została ustalona. Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania leku do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy. W przypadku stosowania leku u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności: pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest ≥33% (stężenie hemoglobiny ≥11 g/dl [6,83 mmol/l]); pobierając krew od pacjentów o masie ciała <50 kg należy zachować szczególne środki ostrożności; jednorazowo nie należy pobierać więcej niż około 12% obliczonej objętości krwi pacjenta. Leczenie produktem leczniczym powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej. Zastosowanie leku u zdrowych osób może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu. Następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Lek zawiera do 5,0 mg fenyloalaniny/na fiolkę jako substancję pomocniczą. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii. Sporządzony roztwór wielodawkowy leku zawiera alkohol benzylowy, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci <3 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji leku z innymi produktami leczniczymi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
Ciąża i laktacja
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Działania niepożądane
Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek. Zaburzenia naczyń: (często) nadciśnienie tętnicze; (niezbyt często) przełom nadciśnieniowy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zakrzepica przetoki; (bardzo rzadko) nadpłytkowość. Pacjenci z chorobą nowotworową. Zaburzenia naczyń: (często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) incydent zakrzepowo-zatorowy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Wszystkie wskazania: (rzadko) mogą wystąpić związane z leczeniem epoetyną beta reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia; (bardzo rzadko) opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano jednak zwiększenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości. Szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i/lub bóle kości. Objawy te mają zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
Przedawkowanie
Przedział terapeutyczny leku jest bardzo szeroki. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo duże.
Działanie
Epoetyna beta ma identyczny skład aminokwasowy i węglowodanowy jak erytropoetyna izolowana z moczu chorych na niedokrwistość. Erytropoetyna jest glikoproteiną pobudzającą tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych. Jest czynnikiem pobudzającym mitozę i hormonem odpowiedzialnym za różnicowanie się komórek.
Skład
1 fiolka zawiera 50000 j.m. lub 100000 j.m., co odpowiada 415 µg lub 830 µg epoetyny beta. 1 ampułka zawiera 10 ml lub 5 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami). 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 5000 j.m. lub 20000 j.m. epoetyny beta.
ICD10
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Czerniak złośliwy skóry C43
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Międzybłoniak C45
Mięsak Kaposiego C46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina] C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy] C82
Chłoniak nieziarniczy rozlany C83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T C84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego C85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjne C88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych C90
Białaczka limfatyczna C91
Białaczka szpikowa C92
Białaczka monocytowa C93
Ostra czerwienica i erytroleukemia C94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzaju C95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądka D00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowego D01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowego D02
Czerniak in situ D03
Rak in situ skóry D04
Rak in situ piersi D05
Rak in situ szyjki macicy D06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowych D07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D09
Nowotwory niezłośliwe D10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowych D11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytu D12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowego D13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowego D14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowej D15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowej D16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowej D17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniu D18
Nowotwór niezłośliwy mezotelium D19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej D20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkich D21
Znamiona barwnikowe D22
Inne nowotwory niezłośliwe skóry D23
Nowotwór niezłośliwy piersi D24
Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreślone D26
Nowotwór niezłośliwy jajnika D27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych D28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowych D29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowego D30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków oka D31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowych D32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowego D33
Nowotwór niezłośliwy tarczycy D34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznego D35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowego D37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowej D38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowych D39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowych D40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowego D41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowych D42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowego D43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego D44
Czerwienica prawdziwa D45
Zespoły mielodysplastyczne D46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnyc D47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D48
Niedokrwistość w przebiegu choroby nowotworowej (C00–D48†) D63.0
Niedokrwistość w przebiegu innych chorób przewlekłych sklasyfikowanych gdzie indziej D63.8
Przewlekła niewydolność nerek N18
Przetoczenie krwi bez podania rozpoznania choroby Z51.3
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz A
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.