Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza w następujących warunkach: gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć; gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza. Diagnoza musi opierać się na testach laboratoryjnych.

Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego. Produkt leczniczy można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniej przez 30 minut po każdym podaniu produktu. Dawkowanie produktu leczniczego opiera się na podejściu etapowym: [krok 1] ocena zapotrzebowania na żelazo i [krok 2] obliczenie i podanie dawki / dawek żelaza. Powyższe kroki można powtórzyć po ocenie uzupełnienia żelaza [krok 3]. Krok 1: ocena zapotrzebowania na żelazo. Zapotrzebowanie na żelazo można określić za pomocą uproszczonej tabeli - szczegóły patrz ChPL, oraz równania Ganzoniego - szczegóły patrz ChPL. Stałe zapotrzebowanie na żelazo. Należy podawać pacjentowi stałą dawkę żelaza 1000 mg, a następnie oceniać dalsze zapotrzebowanie zgodnie z wytycznymi w części „Krok 3: ocena uzupełnienia żelaza”. W przypadku pacjentów o mc. poniżej 50 kg do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo należy zastosować uproszczony wzór Ganzoniego. Krok 2: wyliczenie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza. Na podstawie oszacowanego powyżej zapotrzebowania na żelazo, produkt leczniczy należy podawać uwzględniając co następuje: całkowita tyg. dawka nie może przekraczać 20 mg żelaza /kg mc. Pojedyncza infuzja produktu leczniczego nie może przekraczać 20 mg żelaza /kg mc. Pojedyncze dożylne podanie (bolus) produktu leczniczego nie może przekraczać 500 mg żelaza. Krok 3: ocena uzupełnienia żelaza. Ponowna ocena, w tym badania laboratoryjne krwi, powinna zostać przeprowadzona przez lekarza na podstawie indywidualnego stanu pacjenta. W celu oceny efektu leczenia dożylnego żelazem, należy ponownie ocenić stężenie Hb nie wcześniej niż 4 tyg. po ostatnim podaniu produktu leczniczego, uwzględniając odpowiedni czas na erytropoezę i wbudowanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo. Dzieci i dorośli: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów. Produkt leczniczy nie powinien być podawany równocześnie z doust. preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doust. może ulec zmniejszeniu. Dożylna iniekcja bolusowa: produkt leczniczy można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do 3x/tydz, z szybkością podawania do 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez rozcieńczenia lub można go rozcieńczyć w ilości maks. 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyk. w bolusie: objętość roztw. produktu leczniczego: ≤5 ml; odpowiadająca dawka żelaza: ≤500 mg; prędkość podawania/minimalny czas podania: 250 mg żelaza/minutę; częstość 1-3x/tydz. Wlew dożylny: wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku w dawce do 20 mg żelaza/kg mc. lub w cotyg. wlewach do czasu uzyskania dawki wymaganej. Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg mc., dawkę należy podzielić na 2 dawki podawane z przynajmniej tyg. przerwą. Zaleca się, o ile to możliwe podanie w pierwszej dawce 20 mg żelaza/kg mc.W zależności od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym. Prędkość podawania we wlewie dożylnym: dawka żelaza ≤1000 mg - minimalny czas podania: ponad 15 minut; dawka żelaza >1000 mg - minimalny czas podania: 30 minut lub dłużej. Produkt leczniczy należy podawać bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9%. Ze względu na stabilność, produktu leczniczego nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 1 mg żelaza /ml (nie wliczając objętości roztw. derizomaltozy żelazowej) i nigdy nie rozcieńczać w objętości powyżej 500 ml. Wstrzyknięcie do dializatora: produkt leczniczy można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Niewyrównana choroba wątroby.

Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, żelazo można podawać pozajelitowo wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Pozajelitowego podawania żelaza należy unikać u pacjentów z zaburzeniami parametrów wątrobowych [AlAT i/lub AspAT >3 krotnie przekraczające GGN], gdzie przeciążenie żelazem jest czynnikiem wyzwalającym, w szczególności porfirię późną skórną (ang. PCT). Aby uniknąć przeciążenia żelazem zaleca się dokładne monitorowanie jego stężenia. Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych infekcji. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wypływu okołożylnego podczas podawania leku. Wypływ okołożylny produktu leczniczego w miejscu wstrzyknięcia może prowadzić do podrażnienia skóry oraz potencjalnie długotrwałego brązowego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wypływu okołożylnego należy natychmiast przerwać podawanie produktu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych pozajelitowo, wchłanianie żelaza podawanego równocześnie doustnie jest zmniejszone. Zgłaszano, że duże pozajelitowe dawki żelaza (5 ml lub więcej) powodowały brązowe zabarwienie surowicy w próbce krwi pobranej 4 h po podaniu. Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza występującą w I trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego należy ograniczyć do II lub III trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Badanie kliniczne wykazało, że przenikanie żelaza z produktu leczniczego do mleka ludzkiego było bardzo niewielkie. Dawki terapeutyczne leku nie powinny wywierać jakiegokolwiek wpływu na noworodka lub niemowlę. Brak jest danych na temat wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy nie wykazywał wpływu na płodność.

Działania niepożądane leku (NDL) zgłoszone w trakcie leczenia produktem leczniczym w badaniach klinicznych oraz na podstawie obserwacji po dopuszczeniu leku do obrotu. W przypadku podawania pozajelitowych preparatów żelaza mogą wystąpić ostre, ciężkie reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku minut podania i ogólnie charakteryzują się nagłym pojawieniem się trudności w oddychaniu i/lub zapaści sercowo-naczyniowej; zgłaszano przypadki zgonów. Mogą również wystąpić inne, lżejsze objawy natychmiastowej nadwrażliwości, takie jak pokrzywka i świąd. W przypadku podawania pozajelitowych preparatów żelaza kobietom w ciąży, może wystąpić powiązana bradykardia płodu. U pacjentów leczonych żelazem dożylnym, niezbyt często może wystąpić reakcja Fishbane’a charakteryzująca się zaczerwienieniem twarzy, ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub bólem pleców oraz uciskiem, czasami z towarzyszącą dusznością. Może to przypominać wczesne objawy reakcji rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej. Należy wówczas przerwać wlew i ocenić stan pacjenta. Te objawy ustępują wkrótce po zaprzestaniu podawania żelaza. Zazwyczaj nie pojawiają się one ponownie, jeśli podawanie zostanie wznowione z mniejszą szybkością infuzji. Po wprowadzeniu do obrotu opisywano również odległe przebarwienia skóry w następstwie dożylnego podania żelaza. Niepożądane działania leku obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, w tym ciężkie reakcje; (rzadko) reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niewyraźnie widzenie, utrata przytomności, zawroty głowy, zmęczenie; (rzadko) dysfonia, napady padaczkowe, drżenie, zmieniony stan umysłowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) arytmia; (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, duszności, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) ból brzucha, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie, potliwość, zapalenie skóry; (rzadko) brzęk naczynioruchowy; (nieznana) przebarwienia skóry w odległych miejscach. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipofosfatemia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, bóle mięśniowe, bóle stawowe, skurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmuje następujące terminy używane do opisu zmian w miejscu wstrzyk.: rumień, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wynaczynienie, podrażnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia); (niezbyt często) gorączka, dreszcze, infekcja, miejscowe zapalenie żył, złuszczanie się skóry; (rzadko) złe samopoczucie, objawy grypopodobne (objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godz. do kilku dni). Badania diagnostyczne: (niezbyt często) podwyższone enzymy wątrobowe. Opis wybranych działań niepożądanych: w przypadku podawania pozajelitowych preparatów żelaza mogą również wystąpić reakcje opóźnione, które mogą być ciężkie. Charakteryzują się one bólem stawów, bólem mięśni i czasami gorączką. Początek występuje w okresie od kilku godz. do 4 dni od podania. Objawy zazwyczaj utrzymują się przez 2-4 dni i ustępują samoistnie lub po podaniu prostych leków przeciwbólowych.

Derizomaltoza żelazowa w leku ma małą toksyczność. Preparat jest dobrze tolerowany i ryzyko podczas przypadkowego przedawkowania jest minimalne. Przedawkowanie może prowadzić do akumulacji żelaza w miejscach gromadzenia, co może prowadzić do hemosyderozy. W rozpoznaniu akumulacji żelaza może być pomocne monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna w surowicy. Można zastosować środki pomocnicze, takie jak substancje chelatujące.

Roztw. do wstrzyk. jest koloidem zawierającym żelazo silnie związane w sferoidalnych cząstkach żelazo-węglowodanych. Produkt leczniczy zawiera żelazo w związku kompleksowym, co umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie biodostępnego żelaza do białek wiążących żelazo, przy małym ryzyku powstania wolnego żelaza. Każda cząstka stanowi strukturę złożoną z atomów żelaza(III) oraz derizomaltozy o średniej masie cząsteczkowej 1000 Da oraz małym rozrzucie masy cząsteczkowej, prawie całkowicie pozbawioną mono- i disacharydów.

1 ml roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej. Fiol./amp. 1 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej. Fiol./amp. 5 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej.