Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie Meloxistad®
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Dostępny tabl. 15 mg 10 szt. 100% 5,73 50% [1] 3,30 Rx
Pokaż pozostałe opcje
Niedostępny tabl. 15 mg 20 szt. 100% 9,74 50% [1] 4,87 Rx
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Dawkowanie
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (1 tabl. 7,5 mg lub pół tabl. 15 mg). Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (2 tabl. 7,5 mg lub 1 tabl. 15 mg). Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (2 tabl. 7,5 mg lub 1 tabl. 15 mg). W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (1 tabl. 7,5 mg lub pół tabl. 15 mg). NIE NALEŻY PRZEKROCZYĆ DAWKI 15 mg/dobę. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas posiłku. Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia potrzebny do łagodzenia objawów. Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg/dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie dawką 7,5 mg/dobę. Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci nie leczeni dializoterapią z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt Przeciwwskazania). Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt Przeciwwskazania). Dzieci: nie wolno stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 16 lat. Dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być bardziej odpowiednie.
Uwagi
Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: III trymestr ciąży; dzieci i młodzież poniżej 16 lat; nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. NLPZ, kwas ASA. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów, u których po podaniu kwasu ASA lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka; krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie (2 lub więcej zdiagnozowane epizody udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia); ciężkie zaburzenia czynności wątroby; pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek; krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia w wywiadzie; ciężka niewydolność serca.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia, konieczny do łagodzenia objawów. W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Początek działania meloksykamu jest powolny, z tego względu produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu ostrych ataków bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem. Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe podczas zwiększania dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli była ona powikłana krwotokiem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, stosowana w dawkach leczniczych lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, włącznie z kwasem ASA stosowanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥1g lub w całkowitej dawce dobowej ≥3g selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać podawanie meloksykamu. Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Podczas leczenia pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy uważnie obserwować, czy nie występują wystąpienia zaburzenia przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rutynową kontrolę kliniczną ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).Podczas stosowania NLPZ, w tym leków z grupy oksykamów mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skóry i ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej). Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy przerwać leczenie meloksykamem. Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływnej naskórka w powiązaniu z leczeniem meloksykamem, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym. Opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. NLPZ, hamując działanie prostaglandyn rozszerzające naczynia, mogą powodować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie jest niepożądane i jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się uważną obserwację diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: w podeszłym wieku; podczas leczenia skojarzonego inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi; hipowolemią (niezależnie od przyczyny); zastoinową niewydolnością serca; niewydolnością nerek Zespołem nerczycowym; nefropatią w przebiegu tocznia rumieniowatego; ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10). Rzadko, leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z ClCr powyżej 25 ml/min). Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania leków moczopędnych, powodujących wydalanie sodu z moczem. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest zwiększona, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być zakończone zgonem. Meloksykam może maskować objawy istniejącego zakażenia. Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność. Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego kobietom planującym ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania meloksykamu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie opisanego profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych, wydaje się że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym salicylany (kwas ASA w dawkach ≥3 g) i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: w wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, w tym kwasem ASA stosowanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥1 g lub w całkowitej dawce dobowej ≥51 g). Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna podawana pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych. W pozostałych przypadkach heparynę należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania leków zaleca się częstą kontrolę czasu protrombinowego (ang. INR). Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z powyższym takie połączenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a także okresowo podczas jego kontynuacji, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i kontrolować czynność nerek. Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki β-adrenolityczne): jak podano powyżej, może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory β-adrenergiczne (przez zmniejszenie zahamowania powstawania prostaglandyn rozszerzających naczynia).Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): poprzez działanie mediacyjne prostaglandyn leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność nerek. Częsta kontrola czynności nerek jest zalecana zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Opisano zmniejszenie skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego podczas stosowania leków z grupy NLPZ. Zmniejszona skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego występuje podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisana w przeszłości wymaga dalszego potwierdzenia. Odnotowano zwiększenie stężenia litu we krwi podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (w mechanizmie zmniejszonego wydalania litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków grupy NLPZ. Jeśli takie stosowanie jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki lub odstawiania meloksykamu. Metotreksat: NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, i tym samym - zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ. Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie w ciągu 3 dni, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może zwiększyć się i powodować zwiększoną toksyczność. Chociaż podczas równoczesnego stosowania meloksykamu farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była znacząco zmieniona, należy pamiętać, że toksyczność hematologiczna metotreksatu może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu przez zahamowanie krążenia wątrobowo-jelitowego, w związku z powyższym klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a T0,5 zmniejsza się do 13 +/- 3 h. Ta interakcja ma istotne znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.
Ciąża i laktacja
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu i płodu. Dane wynikające z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia poronień lub wad rozwojowych serca, jeśli kobieta stosowała inhibitory syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększone ryzyko utraty zarodków przed i po implantacji oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas organogenezy, opisano zwiększenie częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad serca i naczyń. Nie należy podawać meloksykamu w czasie I i II trymestru ciąży, chyba że istnieje wyraźne wskazanie. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, podejmującą próbę zajścia w ciążę lub która jest w trakcie I i II trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie mała, a okres leczenia możliwie krótki. Podczas stosowania w III trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na serce i płuca (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego); zaburzenie czynności nerek, które może postępować do niewydolności i małowodzia; matki i noworodka pod koniec okresu ciąży na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po podaniu małych dawek; zahamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie i przedłużenie porodu. W związku z powyższym, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Chociaż brak doświadczeń specyficznych dotyczących stosowania meloksykamu, wiadomo że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka u kobiet karmiących piersią. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania meloksykamu u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość; (rzadko) zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia; małopłytkowość; (bardzo rzadko) raportowano przypadki agranulocytozy. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; (nieznane) reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia nastroju, bezsenność, koszmary senne; (nieznane) stan splątania, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca. Zgłaszano niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, incydenty zatorowo - zakrzepowe układu krążenia, incydenty zatorowo - zakrzepowe naczyń mózgowych; (nieznane) incydenty zatorowe obwodowych naczyń żylnych Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma u pacjentów z alergią na kwas ASA lub inne leki z grupy NLPZ; (nieznane) eozynofilia płucna. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co może w bardzo rzadkich przypadkach powodować niedokrwistość; (niezbyt często) utajone lub widoczne makroskopowo krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, odbijanie: (rzadko) choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy; (bardzo rzadko) perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego: owrzodzenia lub perforacja mogą czasami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mieć ciężki przebieg oraz prowadzić do zgonu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka. Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka; (bardzo rzadko) pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy; (nieznane) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia badań laboratoryjnych określających czynność nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika); (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; (niezbyt często) obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych. U pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono bardzo rzadko przypadki agranulocytozy. Organiczne uszkodzenie nerek powodujące prawdopodobnie ostrą niewydolność nerek: bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych.
Przedawkowanie
W wyniku ostrego przedawkowania występujące objawy są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które zazwyczaj przemijają po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować nadciśnienie tętnicze, ostrą niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresję oddechową, śpiączkę, drgawki, zapaść sercowo-naczyniową i zatrzymanie czynności serca. Reakcje anafilaktyczne, które były zgłaszane po zastosowaniu NLPZ w dawkach terapeutycznych, mogą występować również po przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach klinicznych zaobserwowano, po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g 3x/dobę, przyspieszone wydalanie meloksykamu.
Działanie
Meloksykam jest NLPZ z grupy oksykamów, o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Przeciwzapalne działanie meloksykamu zostało potwierdzone w klasycznym modelu zapalenia. Dokładny mechanizm działania meloksykamu jest nieznany. Jednakże, istnieje przynajmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów zapalenia.
Skład
1 tabl. zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.
Ostrzeżenia specjalne
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Sól
Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.