Zaparcia, zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej.

Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Zaparcia. Dorośli i młodzież (14-17 lat): 15-45 ml (9,75-29,25 g laktulozy) 1-2x/dobę. Dzieci (7-14 lat): 15 ml (9,75 g laktulozy). Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml (3,25-6,5 g laktilozy). Niemowlęta (poniżej 1 roku życia): do 5 ml (3,25 g laktulozy). Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych): 3-4x/dobę po 30-45 ml (19,5-29,25 g laktulozy).

Laktuloza może być przyjmowana po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2-10 h. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24-48 h. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niedrożność jelit, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, galaktozemia.

Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m. in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Produkt leczniczy można stosować podczas ciąży. Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę. Produkt leczniczy można stosować podczas karmienia piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej): zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).

Po przedawkowaniu może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy nie ulega hydrolizie pod wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do metanu i wodoru. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit, kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku. W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy, pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku, zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita, podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.

1 ml syropu zawiera 0,65 g laktulozy.