Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz/dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6-10 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tyg. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tyg. Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz/dobę. Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg 2x/dobę przez 1-sze 3 tyg., a następnie 20 mg raz/dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP. Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 m-ce) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 m-cy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz/dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką produktu, 10 mg raz/dobę, należy rozważyć stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. Okres leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. Leczenie i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP: dzień 1-21: 15 mg 2x/dobę (łączna dawka 30 mg); dzień 22 i następnie: 20 mg raz/dobę (łączna dawka 20 mg). Profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP: po zakończeniu co najmniej 6 m-cy leczenia ZŻG lub ZP: 10 mg raz/dobę lub 20 mg raz/dobę (łączna dawka 10 mg lub 20 mg). Aby wspomóc zmianę dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu, dostępne jest opakowanie rywaroksabanu (wprowadzone na rynek pod różnymi nazwami handlowymi) rozpoczynające leczenie na 1-sze 4 tyg. leczenia ZŻG/ZP. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2x/dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg produktu/dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone dawkowanie 15 mg 2x/dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem jeden raz/dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz/dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów wit. K (ang. VKA) na produkt. W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia z produktu na antagonistów wit. K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy zauważyć, że produkt może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie produktem na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie wynosić ≥2,0. Przez 1-sze 2 dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno produktem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu. Po przerwaniu stosowania produktu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie produktu 0-2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z produktu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu. Zaburzenia czynności nerek. Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr 15-29 ml/minutę) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność, stosując produkt w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z Cl_Cr <15 ml/minutę. W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego u pacjentów z łagodnym (Cl_Cr 50-80 ml/minutę) lub umiarkowanym (Cl_Cr 30-49 ml/minutę) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP, u pacjentów z łagodnym (Cl_Cr 50-80 ml/minutę) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania zalecanej dawki. U pacjentów z umiarkowanym (Cl_Cr 30-49 ml/minutę) lub ciężkim (Cl_Cr 15-29 ml/minutę) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania: pacjenci powinni być leczeni 15 mg 2x/dobę przez 1-sze 3 tyg. Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz/dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz/dobę do 15 mg raz/dobę należy brać pod uwagę tylko jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym. Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz/dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Masa ciała. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Płeć. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci w wieku 0-18 lat. Dane nie są dostępne, dlatego stosowanie produktu nie jest zalecane u dzieci <18 lat.

Tabl. można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabl., tabl. produktu można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg rywaroksabanu.