Dawka 15 mg. Dorośli: profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. Dzieci i młodzież: leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o mc. 30-50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawka 20 mg. Dorośli: profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. Dzieci i młodzież: leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o mc. ponad 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u osób dorosłych. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną. Leczenie produktem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz/dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u osób dorosłych. Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg 2x/dobę przez 1-sze 3 tyg., a następnie 20 mg raz/dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP. Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 m-ce) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 m-cy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz/dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką produktu 10 mg raz/dobę, należy rozważyć stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. Okres leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. Leczenie i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP: dzień 1-21: 15 mg 2x/dobę (łączna dawka dobowa 30 mg); dzień 22 i następnie: 20 mg raz/dobę (łączna dawka dobowa 20 mg). Profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP: po zakończeniu co najmniej 6 m-cy leczenia ZŻG lub ZP: 10 mg raz/dobę lub 20 mg raz/dobę (łączna dawka dobowa 10 mg lub 20 mg). Aby wspomóc zmianę dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu, dostępne jest opakowanie rywaroksabanu (wprowadzone na rynek pod różnymi nazwami handlowymi) rozpoczynające leczenie na 1-sze 4 tyg. leczenia ZŻG/ZP. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2x/dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg produktu/dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone dawkowanie 15 mg 2x/dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem jeden raz/dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz/dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży. Leczenie produktem u dzieci i młodzieży <18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę dla dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie mc.: mc. 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz/dobę (jest to maks. dawka dobowa); mc. 50 kg lub więcej: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz/dobę (jest to maks. dawka dobowa). Pacjenci o mc. <30 kg: należy zapoznać się z ChPL zawierającego rywaroksaban granulat do sporz. zaw. doustnej. Należy monitorować mc. dziecka i regularnie weryfikować dawkę. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę mc. Leczenie dzieci i młodzieży należy kontynuować przez co najmniej 3 m-ce. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maks. do 12 m-cy. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 m-cach leczenia. Po 3 m-cach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów wit. K (ang. VKA) na produkt. Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem, gdy Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR) wynosi ≤3,0. Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów u osób dorosłych oraz leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci i młodzieży: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem, gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia z produktu na antagonistów wit. K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy zauważyć, że produkt może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie produktem na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie wynosić ≥2,0. Przez 1-sze 2 dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA wg testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno produktem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu. Po przerwaniu stosowania produktu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. Dzieci i młodzież. Dzieci zmieniające leczenie z produktu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie produktu przez 48 h po 1-szej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką produktu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania produktu i VKA, aż INR będzie wynosić ≥2,0. Po przerwaniu stosowania produktu wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt. U pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie produktu od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z produktu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Przerwać stosowanie produktu i 1-szą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli. Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr 15-29 ml/minutę) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność, stosując produkt w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z Cl_Cr <15 ml/minutę. U pacjentów z umiarkowanym (Cl_Cr 30-49 ml/minutę) lub ciężkim (Cl_Cr 15-29 ml/minutę) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania: do profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz/dobę. Do leczenia ZŻG, leczenia ZP i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP: pacjenci powinni być leczeni 15 mg 2x/dobę przez 1-sze 3 tyg. Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz/dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz/dobę do 15 mg raz/dobę należy brać pod uwagę tylko, jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym. Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz/dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana. U pacjentów z łagodnym (Cl_Cr 50-80 ml/minutę) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-80 ml/minutę/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u osób dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży. Dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 mL/minutę/1,73 m²): produkt nie jest zalecany, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Masa ciała. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób dorosłych. Dla dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie mc. Płeć. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci poddawani kardiowersji. Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie produktu u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie produktem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że przyjmowali produkt zgodnie z zaleceniami. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI) z założeniem stentu. Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg rywaroksabanu raz/dobę (lub | 10 mg rywaroksabanu raz/dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [Cl_Cr 30-49 ml/minutę]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maks. 12 m-cy u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu u dzieci w wieku 0-18 lat we wskazaniu profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Dane nie są dostępne. Dlatego nie jest zalecany do stosowania u dzieci <18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ.

1 tabl. powl. zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.