Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie Jovesto
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Dostępny tabl. powl. 5 mg 30 szt. 100% 21,39 Rx
Pokaż pozostałe opcje
Niedostępny tabl. powl. 5 mg 10 szt. 100% 11,29 Rx
Dostępny tabl. powl. 5 mg 60 szt. 100% 26,91 30% [1] 8,07 S [2] bezpł. DZ [3] bezpł. Rx
Dostępny tabl. powl. 5 mg 90 szt. 100% 37,44 30% [1] 11,23 S [2] bezpł. DZ [3] bezpł. Rx
Niedostępny roztw. doust. 0,5 mg/ml 1 but. 60 ml 100% 13,59 Rx
Brak danych roztw. doust. 0,5 mg/ml 1 but. 150 ml 100% X Rx
1) Pokaż wskazania z ChPL Wskazania z ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Wskazania
Roztw. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywki. Tabl. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; pokrzywką.
Dawkowanie
Roztw. doust. Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat). Zalecaną dawką roztw. doust. jest 10 ml (5 mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej podłoże infekcyjne, a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu leczniczego w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doust. raz/dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doust. raz/dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztw. doust. u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tyg. i utrzymują się dłużej niż 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen. Tabl. powl. Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat). Zalecaną dawką produktu jest 1 tabl. raz/dobę. W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tyg. i utrzymują się dłużej niż 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen. Dzieci i młodzież. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w roztw. doustnym u dzieci w 1. rż. U dzieci w wieku poniżej 2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat z wolnym metabolizmem jest takie samo jak u dzieci z prawidłowym metabolizmem. Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno metabolizujących dzieci w wieku poniżej 2 lat. Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności pacjentów otrzymujących desloratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że w bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby mogą odczuwać senność, co może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Interakcje
W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabl. nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem. W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową.
Ciąża i laktacja
Desloratadyna nie wykazywała działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w czasie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
W ramach badań klinicznych 246 dzieci w wieku od 6 m-cy do 11 lat otrzymywało desloratadynę w syropie. Ogólna częstość działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat po podaniu desloratadyny i po podaniu placebo była podobna. U niemowląt i małych dzieci (w wieku 6-23 m-ce) najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu podanie pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w roztw. doustnym dzieciom w wieku 6-11 lat nie wywołało działań niepożądanych.W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce, gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Inne działania niepożądane, notowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).
Przedawkowanie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką 9-krotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.
Działanie
Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H1, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, gdyż nie przenika do OUN.
Skład
1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.
Ostrzeżenia specjalne
Alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
D
Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.