Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie Instanyl
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Dostępny aerozol do nosa 50 µg/dawkę 1 but. 1,8 ml 100% 200,41 R [1] 3,20 Rx-w
Pokaż pozostałe opcje
Dostępny aerozol do nosa 200 µg/dawkę 1 but. 5 ml 100% 782,91 R [1] 3,20 Rx-w
Dostępny aerozol do nosa 100 µg/dawkę 1 but. 2,9 ml 100% 394,59 R [1] 3,20 Rx-w
1) Ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków
Ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków
Wskazania
Produkt wskazany jest w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami, to pacjenci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg morfiny doustnie/dobę, 25 µg/godz. fentanylu przezskórnie, 30 mg oksykodonu/dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie/dobę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez tydz. lub dłużej.
Dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu. Dawkowanie produktu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby podawana dawka zapewniała odpowiednią kontrolę bólu, przy tolerowanym poziomie działań niepożądanych. Należy uważnie obserwować pacjentów podczas ustalania dawkowania. Zwiększenie dawki wymaga kontaktu z lekarzem prowadzącym. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. W badaniach klinicznych, dawka produktu leczniczego stosowana w leczeniu bólu przebijającego była niezależna od dobowej dawki podtrzymującej opioidów. Maks. dawka dobowa: leczenie do 4 epizodów bólu przebijającego, w każdym nie więcej niż 2 dawki, w odstępie co najmniej 10 minut. Przed kolejnym zastosowaniem produktu leczniczego w następnym napadzie bólu przebijającego pacjenci powinni odczekać 4 h, zarówno w trakcie ustalania dawki, jak i leczenia podtrzymującego.W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, pacjenci mogą użyć produktu leczniczego do leczenia tego napadu, ale muszą odczekać co najmniej 2 h. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego/dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Ustalenie dawki. Stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć u pacjentów, u których oczekuje się kontroli przewlekłego bólu podstawowego za pomocą długotrwałej terapii opioidowej, oraz którzy mają nie więcej niż 4 epizody bólu przebijającego/dobę. Sposób ustalania dawki. Początkowa dawka powinna wynosić jednorazowo 50 µg do jednego nozdrza, w razie konieczności dawkowanie można zwiększać, korzystając z dostępnych dawek produktu (50, 100, i 200 µg). Jeżeli nie osiągnięto odpowiedniego zniesienia bólu, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może odbyć się najwcześniej po 10 minutach. Każdy etap dawkowania (ustalania dawki) należy ocenić w kilku napadach bólu przebijającego - szczegóły patrz ChPL. Leczenie podtrzymujące. W leczeniu podtrzymującym należy stosować dawkę produktu leczniczego ustaloną zgodnie z powyższym opisem. Jeżeli uśmierzenie bólu jest niewystarczające, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może nastąpić najwcześniej po 10 minutach. Dostosowanie dawki. Zazwyczaj, dawka podtrzymująca produktu leczniczego powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Jeżeli działania niepożądane nie są tolerowane lub utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę lub leczenie produktem leczniczym zastąpić innym produktem przeciwbólowym. Przerwanie leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów. Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni chorobą. Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 lat. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony T0,5 oraz większą wrażliwość na fentanyl niż pacjenci w młodszym wieku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fentanylu u pacjentów wyniszczonych chorobą (bardzo osłabionych). Pacjenci wyniszczeni chorobą mogą mieć zmniejszony klirens fentanylu. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów wyniszczonych lub osłabionych. W badaniach klinicznych, u pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat. W trakcie ustalania dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Uwagi
Preparat przeznaczony jest do podawania donosowego. Zaleca się, aby w trakcie stosowania preparatu pacjent siedział lub stał, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po każdym użyciu należy oczyścić końcówkę inhalatora.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów niezażywających wcześniej opioidów. Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc. Wcześniejsza radioterapia twarzy. Powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W wyniku długotrwałego leczenia, fentanyl może wywołać objawy z odstawienia u niemowlęcia. Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), ponieważ przenika on przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu. Podając preparat, należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe oraz depresję oddechową u karmionego piersią niemowlęcia. Fentanyl może być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka. Brak dostępnych danych o wpływie na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach płodność samców i samic była upośledzona przy zastosowaniu dawek o działaniu uspokajającym.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego, np. letarg, śpiączka oraz ciężka depresja oddechowa. Inne możliwe objawy to: hipotermia, zmniejszone napięcie mięśniowe, bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze. Objawami działania toksycznego są: głębokie uspokojenie, ataksja, zwężenie źrenic, drgawki oraz depresja oddechowa, która jest głównym objawem. W leczeniu depresji oddechowej należy natychmiast zastosować środki zaradcze, w tym fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta. Następnie należy podać lek z grupy specyficznych antagonistów opioidowych, taki jak nalokson. Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego. Okres półtrwania antagonisty może być krótki, dlatego konieczne może być wielokrotne jego podawanie lub zastosowanie ciągłego wlewu dożylnego. Odwrócenie działania narkotycznego leku może spowodować nawrót ostrego bólu oraz wyrzut amin katecholowych. Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta, jeśli konieczne założyć rurkę ustno-gardłową lub dotchawiczą, podawać tlen oraz w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie. Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość dostarczanych płynów. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub przewlekłego niedociśnienia tętniczego, należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, która wymaga zapewnienia odpowiedniego pozajelitowego podawania płynów.
Działanie
Podstawowym działaniem terapeutycznym jest zniesienie czucia bólu. Wtórnymi działaniami farmakologicznymi są depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
ICD10
Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Czerniak złośliwy skóry C43
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Międzybłoniak C45
Mięsak Kaposiego C46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina] C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy] C82
Chłoniak nieziarniczy rozlany C83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T C84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego C85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjne C88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych C90
Białaczka limfatyczna C91
Białaczka szpikowa C92
Białaczka monocytowa C93
Ostra czerwienica i erytroleukemia C94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzaju C95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądka D00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowego D01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowego D02
Czerniak in situ D03
Rak in situ skóry D04
Rak in situ piersi D05
Rak in situ szyjki macicy D06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowych D07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D09
Nowotwory niezłośliwe D10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowych D11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytu D12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowego D13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowego D14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowej D15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowej D16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowej D17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniu D18
Nowotwór niezłośliwy mezotelium D19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej D20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkich D21
Znamiona barwnikowe D22
Inne nowotwory niezłośliwe skóry D23
Nowotwór niezłośliwy piersi D24
Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreślone D26
Nowotwór niezłośliwy jajnika D27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych D28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowych D29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowego D30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków oka D31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowych D32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowego D33
Nowotwór niezłośliwy tarczycy D34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznego D35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowego D37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowej D38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowych D39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowych D40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowego D41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowych D42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowego D43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego D44
Czerwienica prawdziwa D45
Zespoły mielodysplastyczne D46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnyc D47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D48
Ból ostry R52.0
Przewlekły ból nieustępujący R52.1
Inny ból przewlekły R52.2
Ostrzeżenia specjalne
Środek odurzający - grupa I
Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami; - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków; - ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację; - podaj szczegółowy sposób dawkowania;
Doping
Środek uznany za dopingowy.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz N
Produkt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.
Upośledza !!
Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.