Propionian klobetazolu jest bardzo silnym miejscowym kortykosteroidem, przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, w celu łagodzenia zapalenia i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej); pemfigoid pęcherzowy.

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie produktu zawierającego kortykosteroid o słabszym działaniu. W zaostrzeniach choroby propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki okres. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy i delikatne wcieranie niewielkiej ilości produktu leczniczego na cały zmieniony chorobowo obszar skóry, raz lub 2x/dobę, aż do uzyskania poprawy, przez okres maks. do 4 tyg. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania lub zmienić leczenie na produkt o słabszym działaniu. W przypadku stosowania na twarz okres leczenia należy skrócić tylko do kilku dni (bez okluzji). Po każdej aplikacji przed nałożeniem emolientu należy zapewnić odpowiednią ilość czasu na wchłonięcie leku. W leczeniu zaostrzeń produkt można zastosować ponownie przez krótki okres, z zachowaniem odstępu 4 tyg. między kolejnymi cyklami leczenia. W przypadku bardziej opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu można zwiększyć, jeśli to konieczne, poprzez nałożenie na zmienioną skórę opatrunku okluzyjnego z folii polietylenowej. Do uzyskania zadowalającej odpowiedni wystarcza zazwyczaj nałożenie opatrunku okluzyjnego jedynie na noc. Zwykle udaje się potem utrzymać poprawę bez okluzji. Jeśli stan pogarsza się lub nie ulega poprawie w ciągu 2-4 tyg., należy zweryfikować rozpoznanie i leczenie. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tyg. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie steroidami, należy zastosować produkt leczniczy o słabszym działaniu. Maksymalna dawka tyg. nie powinna być większa niż 50 g kremu/tydz. Po uzyskaniu poprawy leczenie produktem należy stopniowo odstawiać, a jako terapię podtrzymującą stosować emolienty. Po nagłym odstawieniu klobetazolu może dojść do nasilenia wcześniej występujących zmian skórnych. Pemfigoid pęcherzowy. Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy produktu 1-2x/dobę. Całkowita ilość nakładanego kremu będzie zależeć od rozległości zmian chorobowych. Leczenie takie trwa zwykle 1 m-c. W tym czasie należy prowadzić ocenę odpowiedzi klinicznej i weryfikować konieczność dalszego leczenia miejscowego poprzez zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępów między dawkami bądź rozważyć zmianę leczenia na leczenie ogólnoustrojowe W tym szczególnym przypadku możliwe jest stosowanie dawek do 40 g kremu/dobę oraz przekroczenie maks. dawki 50 g kremu/tydz. i wydłużenie czasu leczenia powyżej 4 tyg. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w 1 rż. Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na lek między osobami w podeszłym wieku, a osobami w młodszym wieku. Częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może odpowiadać za opóźnienie eliminacji leku w razie jego ogólnoustrojowego wchłaniania. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych. Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby. W razie ogólnoustrojowego wchłaniania leku (gdy produkt leczniczy jest nakładany na duży obszar skóry przez dłuższy okres) może dojść do opóźnienia jego metabolizmu i eliminacji, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Kremy są szczególnie odpowiednie na powierzchnie wilgotne lub sączące się.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu w następujących sytuacjach: trądzik różowaty, trądzik pospolity,nieleczone zakażenia skóry wirusowe (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec) lub grzybicze (np. drożdżyca, grzybica),świąd bez stanu zapalnego, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,zapalenie skóry wokół warg. Produkt jest przeciwwskazany w dermatozach u dzieci w 1 rż., w tym u dzieci z zapaleniem skóry i pieluszkowym zapaleniem skóry.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy choroby poddawanej leczeniu. Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu produktu, chyba że to ręce są poddawane leczeniu. U niektórych osób w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, należy stopniowo odstawiać lek zmniejszając częstość stosowania lub zastępując go kortykosteroidem o słabszym działaniu. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać farmaceutyczna steroidu przeznaczonego do stosowania miejscowego, czas ekspozycji, stosowanie na dużej pc., stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, np. na okolice ciała podatne na pocieranie o siebie fałdów skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary ciała, gdzie skóra jest cienka, np. na twarz, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych stanach, w których bariera skórna może być osłabiona. Infekcjom bakteryjnym sprzyja ciepło i wilgoć, czyli warunki obecne w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych należy oczyścić skórę przed nałożeniem świeżego opatrunku. Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jako opatrunek okluzyjny. Należy zachować ostrożność stosując miejscowe kortykosteroidy w łuszczycy, gdyż w niektórych przypadkach opisywano zaostrzenie zmian skórnych po odstawieniu leku, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności na skutek uszkodzenia funkcji bariery skórnej. W razie stosowania produktu leczniczego w łuszczycy konieczny jest staranny nadzór nad pacjentem. W każdym przypadku zakażenia zmian zapalnych należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. Każde rozszerzanie się zakażenia wymaga przerwania miejscowej terapii kortykosteroidami i zastosowania odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w leczeniu zmian zapalnych skóry wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych może wiązać się z częstszym występowaniem miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem zakażeń miejscowych. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, gdyż te okolice są bardziej podane na występowanie zmian zanikowych skóry. W razie stosowania na skórę twarzy leczenie należy ograniczyć tylko do kilku dni i nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W razie stosowania produktu na powieki, należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się leku do oka, gdyż powtarzająca się ekspozycja oczu na lek może prowadzić do rozwoju zaćmy i jaskry. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Podczas ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których należeć mogą: zaćma, jaskra lub rzadziej występujące choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza, opisywane po ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidach. Podczas długotrwałego stosowania klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane opisywano przypadki martwicy kości, ciężkich infekcji (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i układowej immunosupresji (prowadzącej czasami do wystąpienia odwracalnych zmian w postaci mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy doustne lub miejscowe lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem przez okres dłuższy niż 4 tyg. jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Produkt leczniczy zawiera 0,75 mg chlorokrezolu/g kremu, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 70 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt zawiera parafinę (w postaci białego wosku pszczelego). Pacjentów należy poinstruować, aby ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń nie palili i nie zbliżali się do otwartego ognia. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z produktem leczniczym łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszać kumulację produktu, ale nie usuwa go całkowicie. Nie prowadzono badań oceniających wpływ klobetazolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu działań niepożądanych stosowanego miejscowo klobetazolu nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu leku na taką aktywność.

Wykazano, że stosowane jednocześnie leki, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir i itrakonazol), hamują metabolizm kortykosteroidów, prowadząc do zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Dane dotyczące stosowania klobetazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Znaczenie tych wyników dla stosowania leku u ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu w czasie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania miejscowych kortykosteroidów w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może skutkować ich wchłanianiem w takiej ilości, aby zapewnić wykrywalne stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu w czasie karmienia piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W razie stosowania klobetazolu w czasie karmienia piersią, nie należy go nakładać na piersi, aby nie dopuścić do przypadkowego spożycia leku przez dziecko. Nie ma danych na temat wpływu stosowanych miejscowo kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazol stosowany podskórnie zmniejszał płodność u szczurów.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zakażenie oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) miejscowa nadwrażliwość, uogólniona wysypka. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej: objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększania mc. i spowolnienie wzrostu u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia, glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie mc., otyłość, zmniejszenie stężeń endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaćma, centralna chorioretinopatia surowicza, jaskra; (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, miejscowe pieczenie skóry, ból skóry; (niezbyt często) zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje; (bardzo rzadko) ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, suchość skóry, zmiany pigmentacji, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby podstawowej, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. Objawy skórne wtórne do miejscowych i/lub ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania.

Miejscowo stosowany klobetazol może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne; jednak w przypadku długotrwałego stosowania nadmiernych dawek lub nieprawidłowego użycia produktu mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W razie przedawkowania klobetazol należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość stosowania lub zastępując go kortykosteroidem o słabszym działaniu, ze względu na ryzyko niedoboru glikokortykosteroidów. Dalsze postępowanie należy dopasować do sytuacji klinicznej lub prowadzić zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka zatruć.

Klobetazolu propionian jest miejscowym kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu. Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają jako leki przeciwzapalne w różnych mechanizmach powodujących hamowanie reakcji alergicznych późnej fazy, między innymi zmniejszają gęstość komórek tucznych, zmniejszają chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują metabolizm kwasu arachidonowego. Kortykosteroidy mogą działać w 2 różnych szlakach. W szlaku genomowym klobetazolu propionian tworzy kompleks z receptorami glikokortykoidowymi, wiąże się z elementami odpowiadającymi na glikokortykosteroidy i ostatecznie wpływa na transkrypcję genów i syntezę białek. Działanie na szlak niegenomowy daje natychmiastowe działanie terapeutyczne, poprzez przekaźniki i receptory błonowe komórek docelowych (monocytów, płytek krwi i komórek T).

1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (0,5 mg klobetazolu propionianu odpowiada 0,44 mg klobetazolu).