Ogólny stan przeziębienia, bóle głowy i mięśni, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa, kaszel spowodowany przeziębieniem.

Dorośli i dzieci >12 lat: 2 tabl. co 6-8 h, nie więcej niż 8 tabl./dobę, lub wg przepisu lekarza. Dzieci 6-12 lat: 1 tabl. co 6-8 h, nie więcej niż 4 tabl./dobę, lub wg przepisu lekarza. Dorośli nie powinni przyjmować leku przez okres dłuższy niż 10 dni, a dzieci 5 dni.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci do lat 6. Nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, utrudnione oddawanie moczu związane z chorobami prostaty, ciężka niewydolność nerek i wątroby, niedokrwistość. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, zawierających inhibitor MAO lub środków przeciw chorobie Parkinsona. Nie należy stosować preparatu przez okres 2 tyg. po zaprzestaniu zażywania inhibitorów MAO.

Nie stosować dawek większych niż zalecane. Należy zasięgnąć porady lekarza jeśli kaszel utrzymuje się ponad 7 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni. W przypadku gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować pacjenta, aby odstawił preparat i skonsultował się z lekarzem. Stosowanie preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz niedożywionych zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u osób ze zwolnionym metabolizmem, np. u osób w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dekstrometorfanu. Lek zawiera barwniki azowe, które mogą powodować reakcje alergiczne. W czasie stosowania preparatu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN.

Paracetamol: preparatu nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyśpieszające opróżnianie żołądka, np. metyklopramid przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. propantelina, a także cholestyramina i wszystkie cholinolityki mogą opóźniać jego wchłanianie. Stosowany razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz lekami indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol wydłuża T_0,5 chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryny). Stosowanie paracetamolu z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tyg. od zakończenia leczenia może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Pseudoefedryna: równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni. Skojarzenie obu leków powoduje wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia rytmu serca i wzrost ciepłoty ciała. Obserwacje interakcji między sympatykomimetykami (efedryna, noradrenalina) i lekami hipotensyjnymi o działaniu ośrodkowym (gwanetydyna, metyldopa) wskazują, że stosowanie pseudoefedryny może powodować wzrost ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca. Równoczesne stosowanie preparatów zawierających pseudoefedrynę oraz niektórych środków dietetycznych zawierających pochodne efedryny zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dekstrometorfan: nasila działanie inhibitorów MAO. Łączne stosowanie dekstrometorfanu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może wywołać objawy zespołu serotoninowego. Leki hamujące funkcjonowanie cytochromu CYP2D6 np. fluoksetyna, haloperidol, chinidyna, wenlafaksyna mogą powodować hamowanie metabolizmu dekstrometorfanu. Gwajafenezyna: nie odnotowano interakcji.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i/lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Substancje czynne wchodzące w skład preparatu charakteryzują się niską częstością występowania zdarzeń niepożądanych. Zaburzenia naczyniowe i serca: zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, methemoglobinemia, agranulocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zaburzenia czucia i smaku, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, senność, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, halucynacje, zaburzenia osobowości, pobudzenie psychomotoryczne, omamy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty, zgaga. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, kamicy moczowa, zatrzymanie moczu. Zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek związane jest z przedłużonym stosowaniem leku, szczególnie u chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zapalenie skóry, wykwity skórne. Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków.

Preparat zawiera 4 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Przedawkowanie paracetamolu: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h często przebiega bezobjawowo. Objawy przedawkowania, takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie, ból w prawym podżebrzu, żółtaczka, powiększenie wątroby mogą pojawić się w ciągu następnych kilku dni. Po 4-6 dniach po przedawkowaniu występują jawne objawy niewydolności wątroby (np. encefalopatia wątrobowa, depresja oddychania, śpiączka, obrzęk mózgu, zaburzenia krzepnięcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapaść naczyniowa). Przedawkowanie paracetamolu może także prowadzić do hipokalemii. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu preparatu z przewodu pokarmowego. W tym celu należy podać węgiel aktywny (w ciągu 1 h od spożycia leku). Odtrutkę dla paracetamolu - N-acetylocysteinę lub metioninę - należy podać po przeprowadzeniu pomiaru stężenia leku we krwi oraz w każdym przypadku, gdy nie można uzyskać takich danych, a istnieje ryzyko działania toksycznego (do 24 h po przedawkowaniu). Zależnie od objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Przedawkowanie pseudoefedryny: do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony OUN (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo-naczyniowego m.in. zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego, krwawień śródczaszkowych oraz zawału mięśnia sercowego. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię. Przedawkowanie dekstrometorfanu: przedawkowanie dekstrometorfanu przebiega z następującymi objawami: zaburzenia psychiczne, senność, tachykardia, letarg, nadciśnienia oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, biegunkę, wymioty. Leczenie przedawkowania dekstrometorfanu ma charakter objawowy.

Paracetamol: skutki farmakologiczne paracetamolu wykorzystywane w lecznictwie obejmują działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwzapalne. Czas wystąpienia działania przeciwbólowego po podaniu doustnym wynosi około 30 minut i utrzymuje się przez około 4-6 h. Mechanizm działania paracetamolu związany jest głownie z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy 2 i 1, co zmniejsza syntezę prostaglandyn w OUN oraz w niewielkim stopniu w tkankach obwodowych. Zmniejszenie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Inne proponowane mechanizmy działania paracetamolu obejmują również hamowanie powstawania impulsów nocyceptywnych w obrębie obwodowych chemoreceptorów oraz antagonizm z kwasem N-metylo-D-asparaginowym (NMDA) i substancję P w rdzeniu kręgowym. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Pseudoefedryna: jest izomerem efedryny o sile działania stymulującego około czterokrotnie słabszej niż efedryna. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym na naczynia krwionośne jej działanie rozszerzające oskrzela jest o połowę słabsze od efedryny. Będąc agonistą receptorów α -adrenergicznych, powoduje skurcz drobnych tętniczek błony śluzowej nosa zmniejszając przekrwienie i obrzęk. Początek działania pojawia się w ciągu 15-30 minut po podaniu doustnym, osiągając maks. efekt po 30-60 minutach. Działanie utrzymuje się przez okres 3-4 h. Dekstrometorfan: jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym. Dodatkowo jest antagonistą receptora NMDA w obrębie OUN i w ten sposób wykazuje niewielkie działanie przeciwbólowe. Początek działania pojawia się w ciągu 15-30 minut po podaniu doustnym i działanie to utrzymuje się przez okres 5-6 h. Gwajafenezyna. Wykazuje działanie wykrztuśne. Pobudzają błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Powoduje rozrzedzenie i upłynnienie wydzieliny, co ułatwia jej odkrztuszanie.

1 tabl. zawiera 325 mg paracetamolu, 200 mg gwajfenezyny, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny, 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu.