Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

PDF

Komunikat

2013-07-31
Opakowanie Glimbax
Dodaj do ulubionych!
Glimbax
Diclofenac
Decyzje GIF (1) Zobacz ChPL
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Niedostępny roztw. do płukania j. ustnej i gardła 0,74 mg/ml 1 but. 200 ml 100% 27,00 OTC
TODO Kalkulator dawki
Wskazania
Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 14 lat: produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: zaleca się stosowanie roztw. do płukania jamy ustnej i gardła 2-3x/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Każdorazowo należy użyć 15 ml roztw. (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztw. należy wypluć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Podczas stosowania leków miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Preparat zawiera sodu benzoesan, który powoduje podrażnienie błon śluzowych oraz zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Interakcje
Nie są znane interakcje tego leku z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu preparatu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Diklofenak podany ogólnie, może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych. Nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu preparatu. Jednak podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania preparatu. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) - nie może być określona na podstawie dostępnych danych: uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Przedawkowanie
Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania preparatu.
Działanie
Preparat zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest NLPZ, będącym inhibitorem COX, enzymu szlaku syntezy PG. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Skład
1 ml roztw. zawiera 0,74 mg diklofenaku.
ICD10
Ostre zapalenie gardła J02
Zapalenie jamy ustnej i choroby pokrewne K12
Inne choroby krążka międzykręgowego M51
ATC
M01AB05 - Diklofenak
Ostrzeżenia specjalne
Alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Sól
Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.