Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie Gastrostad 40
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Niedostępny tabl. dojelitowe 40 mg 28 szt. 100% X Rx
Wskazania
Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami i zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów z owrzodzeniem wywołanym przez H. pylori, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, umiarkowana i ciężka postać refluksowego zapalenia przełyku, długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z patologicznie zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego.
Dawkowanie
Refluksowe zapalenie przełyku: w refluksowym zapaleniu przełyku stosuje się 1 tabl. dojelitową/dobę produktu leczniczego. W indywidualnych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów nie reagujących na inne leczenie, dawkę można 2-krotnie zwiększyć (tj. do 2 tabl.). Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku trwa zazwyczaj 4 tyg. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie zazwyczaj zostaje osiągnięte w ciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy z jednocześnie występującym zakażeniem H. pylori należy zastosować leczenie skojarzone w eradykacji H. pylori. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 1 tabl. 2x/dobę + 1000 mg amoksycyliny 2x/dobę + 500 mg klarytromycyny 2x/dobę. 2 tabl. 2x/dobę + 400-500 mg metronidazolu 2x/dobę (lub 500 mg tynidazolu) + 250 mg-500 mg klarytromycyny 2x/dobę. 3 tabl. 2x/dobę + 1000 mg amoksycyliny 2x/dobę + 400-500 mg metronidazolu 2x/dobę (lub 500 mg tynidazolu). W terapii skojarzonej w celu eradykacji zakażeń H. pylori, drugą tabl. pantoprazolu należy przyjąć 1 h przed wieczornym posiłkiem. Terapia skojarzona trwa zwykle 7 dni, może jednak zostać wydłużona o następne 7 dni do całkowitego czasu leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. jeśli pacjent ma negatywny wynik testu na H. pylori, należy zastosować następujące wytyczne dotyczące dawkowania w monoterapii pantoprazolem. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabl./dobę) szczególnie jeśli brak jest odpowiedzi na inne leczenie. Okres leczenia choroby wrzodowej żołądka trwa zazwyczaj 4 tyg. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie zazwyczaj zostaje osiągnięte w ciągu kolejnych 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabl./dobę) szczególnie jeśli brak jest odpowiedzi na inne leczenie. Okres leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy trwa zazwyczaj 2 tyg. Jeśli okres 2 tyg. nie wystarczy, wyleczenie zostaje osiągnięte w ciągu kolejnych 2 tyg. praktycznie we wszystkich przypadkach. Zespół Zollingera-Ellisona. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z patologicznym wydzielaniem kwasu solnego zalecana dawka początkowa to 80 mg (2 tabl./dobę). Dawkę można indywidualnie dostosować w zależności od wyników badania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać w 2 dawkach /dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg/dobę, ale nie należy jej stosować dłużej niż to jest konieczne do uzyskania odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. Brak jest ograniczeń dotyczących czasu leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z patologicznym wydzielaniem kwasu solnego. Leczenie należy prowadzić tak długo, jak to jest konieczne z klinicznego punktu widzenia. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pantoprazol nie może być stosowany w leczeniu skojarzonym u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby w eradykacji H. pylori ponieważ obecnie brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pantoprazolu w terapii skojarzonej u tych pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pantoprazol nie może być stosowany w leczeniu skojarzonym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w eradykacji H. pylori ponieważ obecnie brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pantoprazolu w terapii skojarzonej u tych pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania leku pantoprazolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Uwagi
Tabl. nie można rozgryzać ani kruszyć i należy je połykać w całości 1 h przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą, lek zawiera lecytynę sojową i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w trakcie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Objawowa odpowiedź na pantoprazol może zamaskować objawy choroby nowotworowej żołądka i może opóźnić rozpoznanie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek alarmujących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe, niedokrwistość lub stolce smoliste) oraz w przypadku podejrzenia lub wystąpienia wrzodu żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. Jeśli objawy będą się utrzymywały pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie uzależnione jest od kwaśnego pH żołądka, jak np. atazanawir, ze względu na znaczne zmniejszenie biodostępności. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na małe stężenie lub brak kwasu solnego w żołądku (hipo- lub achlorhydria). Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Przy długotrwałej terapii, szczególnie, gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej. Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), może zwiększać liczbę bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie pantoprazolu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, dłużej niż jeden rok opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami takimi jak digoksyna lub innymi lekami (np. diuretyki), które mogą powodować hipomagnezemię należy rozważyć zbadanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Ten produkt leczniczy zawiera maltitol. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Z powodu silnej i długotrwałej inhibicji wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zakłócać wchłanianie innych produktów leczniczych których dostępność po podaniu doustnym w istotny sposób zależy od pH w żołądku, np. niektóre leki przeciwgrzybicze z grupy azoli takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inne leki takie jak erlotynib. Nie zaleca sie jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie uzależnione jest od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak np. atazanawir, ze względu na znaczne zmniejszenie biodostępności. Jeśli skojarzenie inhibitorów proteazy HIV z inhibitorami pompy protonowej zostanie uznane za konieczne, zaleca się dokładną obserwację kliniczną (np. miana wirusa). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Może zajść konieczność dostosowania dawki inhibitora proteazy HIV. Jednoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpłynęło na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani na współczynnik INR. Niemniej jednak zgłaszano wzrost INR i wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących PPI jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem. Wzrost INR i wydłużenie czasu protrombinowego może doprowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem mogą wymagać kontrolowania wzrostu wskaźnika INR i wydłużenia czasu protrombinowego. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania inhibitorów pompy protonowej. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne, zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami chemicznymi, których metabolizm zachodzi z wykorzystaniem tego samego układu enzymów. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze hamujące lub indukujące CYP2C19: Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Zmniejszenie dawki można rozważyć w przypadku pacjentów leczonych długotrwale z zastosowaniem dużych dawek pantoprazolu lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leki indukujące izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać stężenie w osoczu inhibitorów pompy protonowej metabolizowanych z użyciem tych samych układów enzymów.
Ciąża i laktacja
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że pantoprazol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ze względów bezpieczeństwa wskazane jest unikanie stosowania pantoprazolu w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających informacji na temat przenikania pantoprazolu do mleka matki, jednak wykazano przenikanie leku do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Podejmując decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź przerwaniu/powstrzymaniu się od leczenia pantoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania pantoprazolu dla matki. W badaniach u zwierząt nie stwierdzono zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu.
Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemia i wzrost stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i każde nasilenie objawów); (bardzo rzadko) dezorientacja (i każde nasilenie objawów); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów z czynnikiem predysponującym oraz nasilenie objawów, w przypadku wcześniejszego wystąpienia zaburzenia). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia / nieostre widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) polipy dna żołądka (łagodne); (niezbyt często) biegunka, nudności / wymioty, uczucie pełności i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka / wykwity / wypryski, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, wrażliwość na światło, podostra postać tocznia rumieniowatego skórnego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) ból stawów, ból mięśni; (nieznana) skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie; (rzadko) wzrost temperatury ciała, obrzęk obwodowy.
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.
Działanie
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku specyficznego działania na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Pantoprazol jest przekształcany do czynnej postaci w kwaśnym pH kanalików komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność H+/K+- ATP-azy, enzymu biorącego udział w końcowym etapie syntezy kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego.
Skład
1 tabl. dojelitowa zawiera 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu.
Ostrzeżenia specjalne
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.