Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością produktu leczniczego 2x/dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić leczone miejsca. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tyg.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na zawartość kortykosteroidu produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i niemowląt. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała. Ostrożnie stosować produkt leczniczy w pobliżu oczu. Wprowadzenie produktu leczniczego do oka może powodować jaskrę. W razie kontaktu oka z produktem leczniczym, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody. Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym. Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo, szczególnie długotrwałe i powtarzające się, może prowadzić do powstania oporności na produkt leczniczy. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu z steroidami dłużej niż przez 2 tyg. (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości. Produkt leczniczy zawiera kortykosteroid, dlatego nie zaleca się jego stosowania w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, w przypadku świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych. Unikać kontaktu produktu leczniczego z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy. Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Zawarte w produkcie leczniczym butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może ponadto wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z octanem hydrokortyzonu u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu. Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym jest wykrywany w mleku matki. Jest jednak mało prawdopodobne, by kwas fusydynowy w ilości jaka może znaleźć się po podaniu miejscowym produktu leczniczego w mleku matki, miał wpływ na dziecko. Ekspozycja matki na hydrokortyzon po podaniu miejscowym produktu leczniczego jest również na tyle mała, że nie przewiduje się wpływu hydrokortyzonu na karmione piersią dziecko. Jeśli miejscem aplikacji produktu leczniczego są sutki, to produkt leczniczy musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Odnotowano również reakcje alergiczne. Na podstawie badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, i octanem hydrokortyzonu, można się spodziewać, że u około 5% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nasilony wyprysk, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia lub kłucia; (nieznana) wysypka, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja skóry. Do niepożądanych działań kortykosteroidów należą atrofia skóry, teleangiektazje i rozstępy skóry, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, może jednak zwiększać ryzyko miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Produkt leczniczy zawiera kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym oraz działający przeciwzapalnie i przeciwświądowo hydrokortyzon. Kwas fusydynowy jest rozpuszczalny w wodzie i tłuszczach, ma właściwości powierzchniowo-czynne oraz zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Kwas fusydynowy w stężeniu 0,03 µg/ml do 0,12 µg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Lek zastosowany miejscowo działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu.