Wstępne leczenie objawowego niedoboru wit. D u dorosłych.

Zalecana dawka: 1 kaps./tydz. Dawkę należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru wit D. Chorzy zaburzeniem czynności wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Chorzy z zaburzeniem czynności nerek. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar wit. D. Kamica nerkowa. Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Wit. D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz należy monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, więc należy stosować inne postaci wit. D. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Pacjentom z sarkoidozą wit. D₃ należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu wit. D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU wit. D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Przepisując inne produkty lecznicze zawierające wit. D należy wziąć pod uwagę zawartość wit. D w leku. Dodatkowe dawki wit. D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży <18 lat. Kaps. nie są odpowiednią postacią dawkowania dla dzieci <12 lat, ze względu na ryzyko zadławienia. Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Leczenie towarzyszące fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie wit. D ze względu na aktywację metaboliczną. Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może ograniczać działanie wit. D. Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z wit. D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolysteramina lub lekami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie wit. D z układu pokarmowego. Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie wit. D przez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych wit. D. Zmniejszenie stężeń endogennej wit. D w surowicy obserwowano po podawaniu 300-1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez 1 tydz. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z wit. D w badaniach in vivo.

Podczas ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania preparatów o dużej mocy, należy stosować preparaty o mniejszej mocy. Niedobór wit. D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki wit. D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania wit. D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka. W przypadku niedoboru wit. D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak maks. dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU/dobę. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami u kobiet w ciąży. Wit. D₃ i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową wit. D dziecku. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami wit. D u kobiet karmiących piersią. Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej wit. D miały niepożądany wpływ na płodność.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka.

Najpoważniejsze konsekwencje ostrego przedawkowania to hiperkalcemia spowodowana toksycznością wit. D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wielomocz, jadłowstręt, osłabienie, apatię, pragnienie i zaparcia. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Leczenie powinno obejmować całkowite zaprzestanie stosowania wit. D oraz nawodnienie.

W biologicznie czynnej postaci wit. D₃ pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim wpływa na przyspieszenie i opóźnienie poboru wapnia. Pobudzany jest również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać wit. D₃. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej wit. D₃.

1 kaps. zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 500 µg wit. D₃).