Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie Fromilid® 250; -500; -Uno
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Dostępny tabl. o zmodyf. uwalnianiu 500 mg 14 szt. 100% 44,84 Rx
Pokaż pozostałe opcje
Dostępny tabl. powl. 250 mg 14 szt. 100% 19,72 50% [1] 12,30 S [2] bezpł. DZ [3] bezpł. Rx
Dostępny tabl. powl. 500 mg 14 szt. 100% 27,40 50% [1] 13,70 S [2] bezpł. DZ [3] bezpł. Rx
Niedostępny tabl. powl. 500 mg 28 szt. 100% 50,00 50% [1] 25,00 S [2] bezpł. DZ [3] bezpł. Rx
Dostępny tabl. o zmodyf. uwalnianiu 500 mg 5 szt. 100% 25,79 Rx
Dostępny tabl. o zmodyf. uwalnianiu 500 mg 7 szt. 100% 30,95 Rx
1) Pokaż wskazania z ChPL Wskazania z ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Wskazania
Tabl. powl. Klarytromycyna w postaci tabl. jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: zapalenie migdałków i gardła wywołane przez paciorkowce (klarytromycyna jest zwykle efektywna w eradykacji Streptoccous pyogenes; jednakże brak danych potwierdzających efektywność klarytromycyny w zapobieganiu gorączce reumatycznej); ostre zapalenie zatok szczękowych (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); ostre zapalenie ucha środkowego (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); zapalenie płuc (wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae lub Chlamydia pneumoniae); niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (wywołane przez Streptococcus aureus lub Streptococcus pyogenes); uogólnione zakażenia mykobakteriami Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare (kompleks Mycobacterium avium); eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (zawsze w skojarzeniu z innymi lekami). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt w postaci tabl. powl. przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Klarytromycyna w postaci tabl. o zmodyf. uwalnianiu jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes, zapalenie zatok przynosowych, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae); zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae); zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża, wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt w postaci tabl. o zmodyf. uwalnianiu przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 rż.
Dawkowanie
Tabl. powl. Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka to 250 mg co 12 h. Dzieci powyżej 12 lat. Dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci poniżej 12 lat. Badania kliniczne z udziałem dzieci w wieku 6 m-cy do 12 lat zostały przeprowadzone z użyciem klarytromycyny w postaci zaw. Dlatego u dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zaw. doustnej. W leczeniu zapalenia zatok, cięższych postaci infekcji oraz w przypadkach, gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 h. Leczenie zwykle trwa 6-14 dni. W eradykacji H. pylori jako terapii w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy należy podawać klarytromycynę w dawce dobowej 500-1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2 dawkach podzielonych przez 7-14 dni. W celu eradykacji H. pylori konieczne jest skojarzone leczenie z innymi lekami. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku u pacjentów z niewielkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, jeśli wydolność nerek jest prawidłowa. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min) dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tzn. podawać 250 mg raz/dobę lub w ciężkich zakażeniach 250 mg 2x/dobę. Nie należy podawać leku dłużej niż przez 14 dni. Ponieważ tabl. o zmodyf. uwalnianiu nie może być dzielona, dawka z 500 mg klarytromycyny/dobę nie może być zmniejszona, tabl. o zmodyf. uwalnianiu nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Zwykle zalecana dawka: 1 tabl. 500 mg, raz/dobę podczas posiłku. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 1 g, raz/dobę (2 tabl. po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5-14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i zatok produkt należy podawać przez 6-14 dni. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których ClCr <0,5 ml/s (30 ml/min) lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 290 µmol/l (3,3 mg/100 ml), dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz/dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg 2x/dobę. U tych pacjentów leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. W tej populacji pacjentów nie należy stosować klarytromycyny w postaci tabl. o zmodyf. uwalnianiu, ze względu na brak możliwości podziału tabl. i zmniejszenia dawki 500 mg/dobę. Dzieci poniżej 12 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat stosowano klarytromycynę w postaci zaw. Dlatego u dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zaw. doustnej.
Uwagi
Tabl. należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy jej rozgryzać ani dzielić. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Przeciwwskazania
Tabl. powl. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na klarytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie klarytromycyną i którymkolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd i terfenadyna, ponieważ może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem lub ranolazyną . Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy, ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem. Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes. Nie należy stosować klarytromycyny równocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny) które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna czy symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii w tym rabdomiolizy. Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z hipokaliemią (ryzyko wydłużenia odstępu QT). Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek. Klarytromycyna nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących kolchicynę. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na klarytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie klarytromycyny w postaci tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu jest przeciwwskazane u pacjentów z ClCr mniejszym niż 30 ml/min, ze względu na brak możliwości zmniejszenia dawki leku (tabl. nie można dzielić). Dla tej populacji pacjentów właściwe są inne postaci farmaceutyczne. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie klarytromycyną i którymkolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd i terfenadyna, ponieważ może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem lub ranolazyną. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy, ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem. Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes. Nie należy stosować klarytromycyny równocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii w tym rabdomiolizy. Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z hipokaliemią (ryzyko wydłużenia odstępu QT). Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek. Klarytromycyna nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących kolchicynę.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Kobietom w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Klarytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podając ten antybiotyk pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby. Należy również zachować szczególną ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów, u których ponadto występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podczas stosowania klarytromycyny notowano śmiertelne przypadki niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów już wcześniej mogła występować choroba wątroby lub stosowali oni inne leki o toksycznym wpływie na wątrobę. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd czy bolesność brzucha. Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (ang. CDAD) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie - od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnażania C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch m-cach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego też, bez względu na wskazanie do stosowania, należy rozważyć przerwanie stosowania klarytromycyny. Należy wykonać testy mikrobiologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano nasilenie toksycznego działania kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i kolchicyny jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny, takich jak triazolam i midazolam. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i innych leków o działaniu ototoksycznym, szczególnie aminoglikozydów. Podczas oraz po zakończeniu leczenia należy kontrolować czynność układu przedsionkowego oraz narządu słuchu. Zdarzenia sercowo-naczyniowe: podczas stosowania antybiotyków makrolidowych, w tym klarytromycyny obserwowano wydłużenie repolaryzacji komór serca oraz odstępu QT, co zwiększa ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca oraz torsade de pointes. W związku z tym, że poniżej wymienione sytuacje, mogą zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym torsade de pointes), należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów: z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodnictwa lub klinicznie istotną bradykardią; z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipomagnezemia; nie podawać klarytromycyny pacjentom z hipokaliemią; przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT; przyjmujących astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadynę - jednoczesne stosowanie klarytromycyny jest przeciwwskazane; nie stosować klarytromycyny u pacjentów z wrodzonym lub nabytym i potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub z komorowymi zaburzeniami rytmu serca występującymi w przeszłości. Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo-naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym klarytromycyny. Przepisując klarytromycynę, należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. Zapalenie płuc: ze względu na rosnącą oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie wrażliwości na antybiotyki. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z dodatkowymi odpowiednimi antybiotykami. Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim lub umiarkowanym: zakażenia te są najczęściej wywoływane przez bakterie Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, które mogą wykazywać odporność na antybiotyki makrolidowe. Dlatego też ważne jest wykonanie badań wrażliwości. Jeśli nie można zastosować antybiotyków β-laktamowych (np. z powodu alergii), lekami z wyboru mogą być inne antybiotyki, np. klindamycyna. Uważa się obecnie, że antybiotyki makrolidowe można stosować jedynie w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. wywołanych przez Corynebacterium minutissimum, trądziku pospolitego i róży oraz w przypadkach, kiedy nie można zastosować penicyliny. Jeśli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (np. ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka oraz wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)), należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny równocześnie z lekami indukującymi układ enzymatyczny cytochromu CYP3A4. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny): stosowanie klarytromycyny równocześnie z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność stosując klarytromycynę z innymi lekami z grupy satyn. U pacjentów stosujących klarytromycynę jednocześnie ze statynami notowano przypadki rabdomiolizy. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy miopatii. Jeśli jednoczesne stosowanie klarytromycyny i statyn jest konieczne, zaleca się przepisanie najmniejszej dopuszczonej do obrotu dawki statyny. Można rozważyć zastosowanie takiej statyny, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna). Równoczesne stosowanie klarytromycyny oraz doust. leków przeciwcukrzycowych (takich jak sulfonylomocznik) i/lub insuliny może powodować znaczącą hipoglikemię. Podczas stosowania niektórych leków hipoglikemizujących, takich jak nateglinid, pioglitazon, repaglinid i rozyglitazon, może dojść do hamowania enzymu CYP3A przez podawaną jednocześnie klarytromycynę, co może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się staranne kontrolowanie stężenia glukozy. Doustne leki przeciwzakrzepowe: podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i wydłużenia czasu protrombinowego. U pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR i czas protrombinowy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych, np. klarytromycyny, w leczeniu zakażenia H. pylori, może spowodować rozwój drobnoustrojów opornych na lek. Długotrwałe stosowanie może powodować zwiększenie się liczby niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn, należy wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia równowagi, stany splątania i zaburzenia orientacji, drgawki, omamy. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera sód. Każda tabl. zawiera 12,85 mg sodu. Jeśli podaje się więcej niż 1 tabl. w ciągu doby, podaż sodu wynosi więcej niż 23 mg (1 mmol). Należy to brać pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Interakcje
Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i dlatego też może potęgować efekt działania leków, metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny (cytochrom P-450), takich jak warfaryna i inne doustne leki przeciwzakrzepowe, terfenadyna, astemizol, cisaprid, karbamazepina, teofilina, triazolam, midazolam, cyklosporyna, takrolimus, digoksyna, alkaloidy sporyszu, heksobarbital, fenytoina, alfentanil, disopiramid, lowastatyna, bromokryptyna, walproinian i pimozyd. U pacjentów leczonych tymi lekami należy zachować szczególną ostrożność. W niektórych przypadkach może być konieczna kontrola stężenia tych leków we krwi. U pacjentów leczonych jednocześnie klarytromycyną i warfaryną (lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) należy częściej kontrolować czas protrombinowy. Przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i zydowudyny dochodzi do zmniejszenia wchłaniania zydowudyny. Równoczesne podawanie klarytromycyny i omeprazolu podwyższa stężenie omeprazolu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży. Na podstawie zróżnicowanych wyników uzyskanych podczas badań u myszy, szczurów, królików i małp, nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Dlatego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie karmienia piersią. Klarytromycyna przenika do mleka matki. Potencjalny wpływ klarytromycyny na płodność pozostaje nieznany.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi przez dorosłych i dzieci działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem klarytromycyny są: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych. Podczas badań klinicznych nie obserwowano znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych obejmujących przewód pokarmowy między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie lub bez takich zakażeń. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia, zakażenie pochwy; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, nadpłytkowość, eozynofilia; (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, nerwowość; (nieznana) zaburzenia psychotyczne, stany splątania, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny, mania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku, bóle głowy, zmiana w odczuwaniu smaku; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, drżenia; (nieznana) drgawki, brak czucia smaku, węch opaczny, brak węchu, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne; (nieznana) głuchota. Zaburzenia serca: (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, kołatanie serca; (nieznana) torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból odbytu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, rozdęcie brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów; (nieznana) ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; (niezbyt często) cholestaza, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, nadmierna potliwość; (niezbyt często) świąd, pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), trądzik. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, bóle mięśni; (nieznana) rabdomioliza, miopatia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; (nieznana) zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Bardzo rzadko informowano o przypadkach niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu. Na ogół były one związane z poważną chorobą podstawową i/lub równocześnie stosowanymi lekami. Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie biegunki, ponieważ biegunki wywołane przez Clostridium difficile (ang. CDAD) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie - od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, należy natychmiast przerwać podawanie klarytromycyny i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, podczas stosowania klarytromycyny rzadko zgłaszano wydłużenie odstępu QT, częstoskurczu komorowego i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit - od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów z biegunką występującą po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W niektórych z odnotowanych przypadków rabdomiolizy, klarytromycyna stosowana była równocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem. Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu obserwowano występowanie toksycznego działania kolchicyny podczas równoczesnego stosowania z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z niewydolnością nerek. Niekiedy było to przyczyną zgonu. Wśród rzadko obserwowanych przypadków hipoglikemii, część występowała u pacjentów stosujących równocześnie środki doustne lub insulinę. Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu odnotowano interakcje z innymi lekami i działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i splątanie). Wskazane jest kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje nasilone działanie farmakologiczne na OUN. Podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, znacznego podwyższenia wartości INR oraz wydłużenia czasu protrombinowego. U pacjentów stosujących klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR oraz czas protrombinowy. Rzadko notowano występowanie w kale klarytromycyny w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu; w wielu takich przypadkach u pacjentów występowały nieprawidłowości anatomiczne (w tym ileostomia i kolostomia) lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego ze skróconym czasem pasażu. Niekiedy pozostałości tabl. były wydalane podczas biegunki. Jeśli u pacjenta z kałem wydalają się pozostałości tabl. oraz nie poprawia się stan jego zdrowia, należy zmienić postać farmaceutyczną podawanej klarytromycyny na inną (np. zawiesinę) lub zmienić antybiotyk. Badania kliniczne z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej prowadzono u dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat. Dlatego też u dzieci poniżej 12 lat należy stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny dla dzieci. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania klarytromycyny w postaci dożylnej u pacjentów poniżej 18 lat. Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Pacjenci ze zmniejszoną odpornością: u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami osłabienia odporności, leczonych przez długi okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez mykobakterie, często trudno było odróżnić ewentualne działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów zakażenia HIV lub chorób występujących w przebiegu tego zakażenia. U dorosłych pacjentów leczonych klarytromycyną w dawce 1000 mg i 2000 mg/dobę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, bóle brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, bóle głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu, zwiększenie w surowicy aktywności AspAT i AlAT. Do innych, rzadko występujących działań należały: duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. Częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale była około 3-4-krotnie większa u pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 4000 mg/dobę. U pacjentów z osłabioną odpornością wyniki badań laboratoryjnych analizowano uwzględniając wartości znacznie wykraczające poza prawidłowe dla danego testu (tj. skrajnie zwiększone lub skrajnie zmniejszone). Uwzględniając te kryteria, u około 2% do 3% pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg lub 2000 mg/dobę, stwierdzono istotne zwiększenie stężenia AspAT i AlAT oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) obserwowano u mniejszego odsetka pacjentów w obu grupach otrzymujących te dawki. Nieco częściej obserwowano nieprawidłowe wartości wszystkich parametrów, z wyjątkiem liczby krwinek białych, u pacjentów otrzymujących dawkę 4000 mg/dobę.
Przedawkowanie
Przedawkowanie klarytromycyny może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego. U pacjenta z chorobą dwubiegunową w wywiadzie, po przyjęciu 8 g klarytromycyny wystąpiły zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i hipoksemia. W razie przedawkowania należy natychmiast usunąć niewchłonięty lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.
Działanie
Półsyntetyczny antybiotyk z grupy makrolidów. Hamuje syntezę białek w komórkach bakterii. Działa głównie bakteriostatycznie, w większych stężeniach również bakteriobójczo. Na działanie klarytromycyny in vitro są wrażliwe szczepy następujących drobnoustrojów: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniaeUreaplasma urealyticum, ziarenkowce Gram-dodatnie (paciorkowce i gronkowce), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., drobnoustroje Gram(-) (Haemophilus influenzaeHaemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeaeN. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. oraz Helicobacter pylori), niektóre beztlenowce (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringensBacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii oraz prątki atypowe. Klarytromycyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, jej dostępność biologiczna wynosi około 55%. Pokarmy zwalniają co prawda szybkość wchłaniania klarytromycyny, jednak nie ma to istotnego wpływu na jej dostępność biologiczną. Lek może być stosowany bez względu na przyjmowanie posiłków. Około 20% zażytej klarytromycyny ulega natychmiast przemianie w 14-hydroksyklarytromycynę, która nasila działanie macierzystego antybiotyku wobec bakterii Haemophilus influenzae. Klarytromycyna przenika dobrze do płynów ustrojowych i do tkanek, w których osiąga ok. dziesięciokrotnie wyższe stężenia niż w surowicy. T0,5 po dawce 250 mg wynosi 3-4 h a po dawce 500 mg 5-7 h. Od 20-30% leku wydala się w postaci nie zmienionej, a pozostała część w postaci metabolitów z kałem i z moczem.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny. 1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny.
Ostrzeżenia specjalne
Antykoncepcja
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Grejpfrut
Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Dziurawiec
Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
B
Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.