Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu NNŻ u dorosłych chorych na ChZJ.

Zalecana dawka wynosi 1 kaps. 2x/dobę, rano i wieczorem. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tyg. leczenia. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (17 lat i poniżej). Brak jest dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Kaps. należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się z pokarmem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem. Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) <9,5 g/dl. Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci. Produktu leczniczego nie wolno podawać dzieciom. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i/lub za pomocą soli żelaza. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić rozpoznanie NNŻ na podstawie wyników badania krwi. Ważne jest wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza (np. choroba nadżerkowa żołądka, rak jelita grubego). Produktu leczniczego nie badano u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i/lub wątroby. Produkt leczniczy zawiera laktozę: pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt leczniczy zawiera także czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110): te barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe. Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Pokarm hamuje wchłanianie preparatu. Produkt należy przyjmować na pusty żołądek. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo. Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny. Te leki należy podawać w odstępie co najmniej 2 h od podania produktu leczniczego. Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku. Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 h. Sole wapnia i magnezu (np. trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie doustnie przyjętego żelaza. Preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h od przyjęcia tych związków. Interakcje farmakodynamiczne - należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z dimerkaprolem, ponieważ takie skojarzenie ma działanie nefrotoksyczne. Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę. Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Maltol żelaza (III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym. Brak jest dostępnych definitywnych badań na zwierzętach odnośnie toksycznego wpływu maltolu na rozrodczość. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Maltol żelaza (III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego. Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza (III) na płodność człowieka. Maltol żelaza (III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha (w tym w nadbrzuszu), wzdęcia, zaparcia, dyskomfort/napięcie w obrębie jamy brzusznej, biegunka, nudności; (niezbyt często) nadmierny wzrost bakterii w jelicie cienkim, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność stawów, ból kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie pragnienia. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, podwyższona tyreotropina we krwi, zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy.

Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji. Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka. Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne. W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia. W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 h od zażycia. W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu. Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową. W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek. W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tyg. po zażyciu. Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne. Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych. Najlepszym laboratoryjnym miernikiem ciężkości zatrucia jest stężenie żelaza w surowicy mierzone po około 4 h od zażycia. Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej. Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę. Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.

Produkt leczniczy zawiera żelazo w postaci stabilnego żelaza trójwartościowego związanego kompleksowo z trzema ligandami maltolowymi. Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie). Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.

1 kaps. zawiera 30 mg żelaza (w postaci żelaza (III) maltolu).