Wskazana do czynnego uodparniania młodzieży oraz osób dorosłych powyżej 15. rż. z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Szczepienie podstawowe. Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 m-cu, 2 m-cach i 6 m-cach od pierwszego szczepienia. Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 m-c rozpoczęte szczepionką powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Dawka przypominająca. Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne. Szczepionkę można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV: brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg). Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne miejsca ciała.

Szczepionka powinna być podawana domięśniowo w mięsień naramienny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników. Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia. Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że zakażenie pacjenta nastąpiło przed jego immunizacją. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze. Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał. Stwierdzono, że szereg czynników może obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania, współistniejące choroby przewlekłe. U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych. U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek. Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania. Produkt w żadnym przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W takich przypadkach można zalecić szczepienie, gdyż przebieg infekcji WZW typu B u tych pacjentów może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący.

W sytuacji, gdy wymagane jest jednoczesne podanie szczepionki i swoistej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.

Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie stosować w okresie laktacji.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, ból; (często) gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zapalenie ścięgien, ból pleców. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) infekcja wirusowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie; (często) gorączka. Inne objawy w miejscu wstrzyknięcia: (rzadko) dreszcze, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, osłabienie. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alergia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Szczepionka wywołuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Poziom przeciwciał anty-HBs 10 mj.m./ml koreluje z ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

1 dawka (0,5 ml) zawiera 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa Hepatitis B.