Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Dawka 10 µg. 1 dawka, 10 µg (0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci do ukończenia 15 rż. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek: pierwsza dawka: w wybranym terminie; druga dawka: 1 m-c po pierwszej dawce; trzecia dawka: 6 m-cy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia: pierwsza dawka: w wybranym terminie; druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce; trzecia dawka: 2 m-ce po pierwszej dawce; czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał ( ≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką preparat zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Dawka 20 µg. 1 dawka, 20 µg (1ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u młodzieży (od 16 rż.) i dorosłych. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek: pierwsza dawka: w wybranym terminie; druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce; trzecia dawka: 6 m-cy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia: pierwsza dawka: w wybranym terminie; druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce; trzecia dawka: 2 m-ce po pierwszej dawce; czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał ( ≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką preparatu zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca.

Szczepionkę należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny u dorosłych i dzieci lub w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

Stosowanie szczepionki przeciwko wzw typu B jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką.U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nie rozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≥28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie należy wstrzykiwać szczepionki w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.

Szczepionki przeciw wzw B mogą być podawane jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł. Szczepionkę można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Preparat może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Podawanie szczepionki w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni; (często) krwiak, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu podania, ustępujące w ciągu 2 dni, nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, płacz bez uchwytnej przyczyny; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała powyżej 38,8°C, osłabienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty; (niezbyt często) kolka jelitowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) żółtaczka noworodków. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle i zawroty głowy. Zaburzenia psychiczne: (często) rozdrażnienie, bezsenność, ospałość, złe samopoczucie. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pleśniawki (grzybica jamy ustnej). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie śluzówki nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, wysypka plamista, łupież różowaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej: (rzadko) ból mięśni, ból stawów. Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≥28. tyg. ciąży). Nie ustalono związku przyczynowego szczepienia z przypadkami występowania rozsianego zapalenia nerwów, zapaleniem nerwu wzrokowego, porażeniem nerwu twarzowego, zaostrzeniem przebiegu stwardnienia rozsianego i zespołem Guillain-Barré.

W piśmiennictwie medycznym nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania.

Szczepionka zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka powoduje powstanie przeciwciał o wysokim mianie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 10 µg lub 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), 0,25 mg lub 0,5 mg Al³⁺ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym.