Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maks. tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabl.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90ml/min). Dawkę produktu leczniczego w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta,skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maks. zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny. Leczenie produktem leczniczym można rozpoczynać od dawek 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawanych 2x/dobę, stosując 1 tabl. rano i jedną wieczorem. U pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana,pomimo podawania maks. tolerowanej dawki metforminy w monoterapii: dawka początkowa produktu leczniczego powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny 2x/dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminyw dawce aktualnie przyjmowanejprzez pacjenta. U pacjentów wcześniej stosujących jednocześnie wildagliptynęi metforminęw oddzielnych tabl.: podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta. U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowejterapii skojarzonej -metforminy zsulfonylomocznikiem: dawka produktu leczniczego powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny 2x/dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie stosowanej przez pacjenta. W przypadku, gdy produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem,w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemiimożna rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika. U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej -insuliny zmetforminąw maksymalnietolerowanejdawce: dawka produktu leczniczego powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny 2x/dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie przyjmowanej przez pacjenta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny i metforminyw trzylekowej terapii doustnej -w skojarzeniu ztiazolidynodionem. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat): metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek. Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy, należy regularnie kontrolować czynność nerek. Zaburzenia czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz/rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. Maks. dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki/dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR <60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma postaci produktu odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy stosować produktu leczniczego pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ang. ULN). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (<18lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (<18lat). Dane nie są dostępne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub cukrzycowy stan przedśpiączkowy. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek, gdy klirens kreatyniny <60 ml/min. Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod. Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. Zaburzenia czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm. Laktacja.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. W przypadku wildagliptyny, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek. W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Badania na zwierzętach przeprowadzone z podawaniem wildagliptyny i metforminy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno metformina, jak i wildagliptyna wydzielane są z mlekiem. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka kobiecego, jednak metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu nie wolno stosować w okresie laktacji.

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu. Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone. Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania wildagliptyny pochodzą z badania tolerancji wildagliptyny podawanej w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni. W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia stężenia lipazy. W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz stężenia mioglobiny. U trzech innych osób obserwowano obrzęk stóp, w tym parestezje w dwóch przypadkach. Wszystkie objawy i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ustąpiły po odstawieniu badanego produktu leczniczego bez konieczności leczenia. Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia wymagającym hospitalizacji. Najskuteczniejszą metodą usunięcia metforminy z ustroju jest hemodializa. Jednak wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy, natomiast jej główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy. Zaleca się leczenie podtrzymujące.

Produkt zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).