Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami.

Produkt leczniczy należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz/dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolice oczu i ust. Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie wpływają na tworzenie sie zaskórników, rzadsze stosowanie produktu leczniczego (np. co drugi dzień), czasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj miedzy 1-4 tyg. leczenia. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 9 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego nie należy nanosić na uszkodzoną lub popękaną skórę (rozcięcia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania sie produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. W razie pojawienia sie uczulenia na którykolwiek składnik produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: nie dotyczy.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji produktu z innymi lekami. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem. Nie należy stosować jednocześnie produktu z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z produktem. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie, dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie, jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego te potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i nadtlenkiem benzoilu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak nieliczne dostępne dane nie wskazują na ich szkodliwy wpływ u pacjentek we wczesnym okresie ciąży. W związku z niewielką ilością dostępnych danych oraz ze względu na możliwość słabego przenikania adapalenu przez skórę, produktu nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadku nieoczekiwanego zajścia pacjentki w ciążę, leczenie należy przerwać. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego (adapalen/nadtlenek benzoilu) do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem, nie należy go nanosić na klatkę piersiową.

Zaburzenia oka: (nieznana) obrzęk powiek (dane postmarketingowe). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) uczucie ucisku w gardle (dane postmarketingowe). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie sie skóry (łuszczenie); (niezbyt często) świąd skóry, oparzenia słoneczne; (nieznana) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze (dane postmarketingowe). Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego pojawią się podrażnienie skóry (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), jego intensywność jest niewielka lub średnia, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie 1-ego tyg. stosowania, po czym ustępują samorzutnie.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz/dobę na skórę. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Lek zawiera 2 substancje czynne, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie dopełniające się. Adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym adapalenu wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest on silnym modulatorem wpływającym na procesy różnicowania komórek naskórka i proces keratynizacji oraz wykazuje własności przeciwzapalne. Adapalen wiąże sie ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do prawidłowego różnicowania komórek nabłonka, co prowadzi do zmniejszenia ilości mikrozaskórników. Adapalen hamuje chemotaktyczna (kierunkowa) i chemokinetyczna (przypadkowa) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz ekspresji receptorów Toll-podobnych 2. Profil ten sugeruje, że adapalen osłabia komórkowy proces zapalny związany z trądzikiem. Wykazano działanie przeciwbakteryjne nadtlenku benzoilu, szczególnie na bakterie Propionibacterium acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowo-włosowym dotkniętym trądzikiem. Ponadto, wykazano, iż nadtlenek benzoilu ma działanie złuszczające i keratolityczne oraz hamuje wytwarzanie łoju, dzięki czemu przeciwdziała jego nadmiernemu wytwarzaniu, występującemu w trądziku.

1 g żelu zawiera: 1 mg adapalenu oraz 25 mg benzoilu nadtlenku.