Wskazania
Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dawkowanie tylko dla dorosłych. Retinopatia cukrzycowa: 1000-1500 mg/dobę. (500 mg 2-3 x/dobę). Niewydolność żylna: 500-1000 mg/dobę. (500-1000 mg x/dobę). Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tyg. do kilku m-cy. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego - takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie dobesylanu wapnia może wywołać agranulocytozę. W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu. Produkt leczniczy może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem dobesylanu wapnia. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów I obsługiwanie maszym.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. W dawkach terapeutycznych dobesylan wapnia może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia dobesylanem wapnia, w celu zminimalizowania potencjalnego oddziaływania produktu leczniczego na wyniki badań, należy je pobrać przed 1-szym codziennym podaniem produktu leczniczego.
Ciąża i laktacja
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dobesylanu wapnia u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania dobesylanu wapnia w okresie ciąży. Dobesylan wapnia przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 µg/ml po 3-krotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) agranulocytoza; (nieznana) neutropenia, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy); (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej. Reakcje te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ani nie są znane jego objawy kliniczne. Przedawkowanie produktu leczniczego należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Działanie
Ten produkt leczniczy reguluje czynność naczyń włosowatych. Dobesylan wapna działa na poziomie ścian naczyń włosowatych, regulując zaburzenia ich funkcji fizjologicznych: zwiększoną przepuszczalność i zmniejszone napięcie. Produkt leczniczy zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje zwiększoną agregację płytek, a u pacjentów z retinopatią cukrzycową obniża zwiększoną lepkość osocza, poprawiając tym samym przepływ tkankowy. Działania te pozwalają zmniejszyć zaburzenia naczyń włosowatych niezależnie od tego, czy mają one podłoże funkcjonalne, czy związane są z działaniem czynników ogólnoustrojowych czy też nabytych zaburzeń metabolicznych. Dobesylan wapnia przyczynia się również do zmniejszania obrzęków.
Skład
1 kaps. twarda zawiera 500 mg dobesylanu wapnia.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B
Komentarze
[ z 0]