Wskazania
Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100-200 mg trimebutyny 3x/dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabl.) 3x/dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę w dawkach podzielonych czyli 1 tabl. 200 mg podawana 3x/dobę.
Uwagi
Tabl. należy połknąć, popijając szklanką wody.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie I trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie II lub III trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.
Działania niepożądane
Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) stany przedomdleniowe/omdlenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka, szczegóły patrz ChPL.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QTc lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Działanie
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: µ, δ44 κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
Skład
1 tabl. zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]