Suplementacja progesteronu w fazie lutealnej u dorosłych kobiet jako element technik wspomaganego rozrodu (ang. ART).

Począwszy od dnia transferu zarodka, należy wprowadzać do pochwy 1,125 g żelu (90 mg progesteronu) raz/dobę. W przypadku potwierdzenia ciąży w badaniach laboratoryjnych, leczenie należy kontynuować przez całkowity czas leczenia wynoszący 30 dni. Prawdopodobnie z powodu kumulacji żelu, do kilku dni po zastosowaniu, mogą pojawić się upławy z pochwy wyglądem przypominające małe białe globulki. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjentki należy poinstruować, w jaki sposób stosować produkt leczniczy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządów rodnych. Porfiria. Zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu lub występowanie wymienionych chorób w wywiadzie. Poronienie zatrzymane.

Produkt leczniczy zawiera kwas sorbinowy jako substancję pomocniczą. Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Miejscowe reakcje skórne mogą wystąpić również na narządach płciowych partnera pacjentki, w przypadku podjęcia współżycia po dopochwowej aplikacji produktu leczniczego. Można temu zapobiec stosując prezerwatywy. Badanie ginekologiczne należy przeprowadzać przed i regularnie w czasie leczenia produktem leczniczym; w szczególności należy wykluczyć przerost endometrium. Badanie przedmiotowe przed leczeniem powinno w szczególności uwzględniać badanie piersi i narządów miednicy mniejszej oraz wymaz z szyjki macicy. Jeśli w czasie leczenia produktem leczniczym wystąpi poronienie zagrażające, należy ustalić, czy zarodek żyje, na podstawie rosnących mian HCG i/lub badania USG. Stosować ostrożnie w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby. W przypadkach występowania krwawień śródcyklicznych, tak jak we wszystkich przypadkach nieregularnych krwawień z pochwy, należy wziąć pod uwagę przyczyny inne niż czynnościowe. W przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy należy wdrożyć odpowiednie procedury diagnostyczne. W związku z tym, że progestageny mogą powodować w różnym stopniu nasiloną retencję płynów, zaburzenia, na które taki czynnik może mieć wpływ (np. padaczka, migrena, astma, niewydolność serca lub nerek) wymagają uważnej obserwacji. Lekarz patolog powinien być poinformowany o prowadzonej terapii progesteronem, gdy otrzymuje do badania odpowiednie próbki. Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być uważnie obserwowane, a jeżeli depresja nawróci w dużym nasileniu, produkt leczniczy należy odstawić. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone produkty zawierające estrogen i progesteron obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia progesteronem. Lekarz powinien zwracać uwagę na wczesne objawy choroby zakrzepowej (zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna i zakrzepica naczyń siatkówki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zaburzeń lub jego podejrzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy uważnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób zakrzepowych. W czasie stosowania produktu leczniczego może występować uczucie zmęczenia. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w czasie ciąży konieczna jest ostrożność. W szczególności należy pamiętać o tym, że alkohol może dodatkowo pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innym rodzajem leczenia dopochwowego. Nie prowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

Produkt leczniczy jest niewskazany do stosowania w czasie ciąży, z wyjątkiem stosowania we wczesnej ciąży jako element ART. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Produkt leczniczy jest wskazany w suplementacji progesteronu w fazie lutealnej u dorosłych kobiet jako element technik wspomaganego rozrodu (ang. ART).

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. uogólniona, swędząca wysypka skórna. Zaburzenia psychiczne: (często) senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) skurcze. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) tkliwość piersi; (niezbyt często do bardzo rzadko) krwawienie (plamienie) śródcykliczne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból głowy; (niezbyt często do bardzo rzadko) podrażnienie pochwy i inne łagodne reakcje w miejscu podania. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano tworzenie się grudek/krzepnięcie/kumulację żelu. Zwykle te działania nie są ciężkie i objawiają się beżową lub brązowawą wydzieliną grudkową lub czasami mętną, białą wydzieliną z pochwy. Powstawanie grudek/krzepnięcie/kumulacja żelu może wiązać się z podrażnieniem pochwy, bólem i obrzękiem; bardzo rzadko może powodować również skurcze i krwawienie z pochwy.

Nie powinno dochodzić do przedawkowania, ponieważ każdą dawkę wprowadza się oddzielnym, jednorazowym aplikatorem. Jednak w przypadku przedawkowania, leczenie produktem leczniczym należy przerwać.

Produkt leczniczy ma takie same właściwości jak naturalnie występujący progesteron, powodując indukcję fazy sekrecyjnej w endometrium.

1 g żelu dopochwowego zawiera 80 mg progesteronu.