Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Brak danych tabl. powl. 90 mg 84 szt. 100% X Rx
Pokaż pozostałe opcje
Brak danych tabl. powl. 90 mg 28 szt. 100% X Rx
Brak danych tabl. powl. 60 mg 28 szt. 100% X Rx
Brak danych tabl. powl. 60 mg 84 szt. 100% X Rx
Brak danych tabl. powl. 30 mg 28 szt. 100% X Rx
Brak danych tabl. powl. 30 mg 84 szt. 100% X Rx
Wskazania
Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. ESRD) leczonych długotrwale dializą. Dzieci i młodzież. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową. Produkt leczniczy może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i/lub wit. D, o ile jest to konieczne. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych. Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów: z rakiem przytarczyc; z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Dawkowanie
Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat). Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg 1x/dobę. Dawkę produktu leczniczego należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. do dawki maks. 180 mg 1x/dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu produktu leczniczego. Należy posługiwać się aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki produktu leczniczego. Stężenie PTH, należy monitorować mniej więcej co 1-3 m-c w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie stopniowego zwiększania dawki i w ciągu 1-go tyg. po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki produktu leczniczego. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu raz w m-c. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się do wartości mniejszych niż prawidłowe, należy podjąć odpowiednie działania, w tym dostosowanie dawek podawanych jednocześnie leków. Dzieci i młodzież. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki cynakacetu oraz powinno być dokładnie monitorowane. Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta. Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥3 do <18 lat wynosi ≤0,20 mg/kg raz/dobę, na podstawie suchej mc. W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości nie częściej niż raz na 4 tyg. Dawka może zostać zwiększona do dawki maks. wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg, szczegóły patrz ChPL. Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH. Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 h po podaniu cynakalcetu, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie 1-4 tyg po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki cynakalcetu. Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco: jeżeli wartość iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do następnej niższej dawki; jeżeli wartość iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie cynakalcetu i, gdy iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l), i, należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania cynakalcetu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie kroki zmniejszające dostosowujące dawkę: skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia należy zakończyć leczenie cynakacetem (w przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5 - 7 dni). Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole wit. D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami; skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły należy rozpocząć ponowne podawanie cynakacetu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie cynakacetem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę) należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od takiej samej dawki (1 mg/dobę). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakacetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone. Brak wystarczających danych. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat). Zalecaną dawką początkową produktu leczniczego u dorosłych jest 30 mg 2x/dobę. Dawkę produktu leczniczego należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg 2x/dobę, 60 mg 2x/dobę, 90 mg 2x/dobę oraz 90 mg 3 lub 4x/dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy. Dawka maks. stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4x/dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tyg. po rozpoczęciu leczenia lub ustalenia dawki produktu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy. Po osiągnięciu maks. dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem leczniczym.
Uwagi
Zaleca się przyjmowanie produktu w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się. Tabl. należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Stężenie wapnia w surowicy. Leczenia produktem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej wartości z dolnego zakresu normy. U dorosłych oraz w grupie dzieci i młodzieży, leczonych produktem cynakalcetu, zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśni, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowego zaburzenia rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT. Ze względu na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich objawy hipokalcemii. W ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania leku lub zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać średnio raz w m-cu. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/lub pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania: Stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii. < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii; na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i/lub modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym. Zmniejszyć dawkę lub odstawić produkt cynakalcetu. < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy. ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć; Wstrzymać podawanie produktu cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/lub ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu cynakalcetu. U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt cynakalcetu, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l). Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek. Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i/lub diurezą resztkową. Drgawki. W badaniach klinicznych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych produktem cynakalcetu oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo. Przyczyna zgłaszanej różnicy w częstości pojawienia się drgawek jest nieznana, próg wystąpienia drgawek jest zmniejszony jednak ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Niedociśnienie i/lub nasilenie niewydolności serca. W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony. Przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy. Dane z badań klinicznych wykazały, że niedociśnienie wystąpiło u 7% pacjentów leczonych cynakalcetem i u 12% pacjentów otrzymujących placebo, a niewydolność serca występowała u 2% pacjentów otrzymujących cynakalcet lub placebo. Ogólne. Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale zmniejszone o około 1,5 raza poniżej wartości górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH. Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem cynakalcetu, należy zmniejszyć dawkę produktu i/lub witaminy D lub przerwać leczenie. Stężenie testosteronu. U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu zmniejszyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia. Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania. Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane. Zaburzenia czynności wątroby. Ze względu na możliwość od dwukrotnego do czterokrotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia produktem cynakalcetu. Laktoza. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Wpływ innych leków na cynakalcet. Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2x/dobę, wywołało około dwukrotne zwiększenie stężenia cynakalcetu. Dostosowanie dawki produktu może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu. Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2. W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących. Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna). Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2. Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3x/dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg/dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Wpływ cynakalcetu na inne leki. Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6. Konieczna może być dostosowanie dawek leków stosowanych jednocześnie, z produktem jeśli są one lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnie dawkowane lub jeśli są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina). Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1x/dobę i 50 mg dezypraminy – trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4), zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII). Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi. Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu. Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5. Należą do nich m. in. leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach toksycznych dla matki. Produkt należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Cynakalcet przenika do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu). Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność. Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania. Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Nudności i wymioty były o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz miały charakter przemijający u większości pacjentów. Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie spowodowane nudnościami i wymiotami. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych I zgłoszeń spontanicznych po dopuszczeniu do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, zmniejszony apetyt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drgawki, zawroty głowy, parestezje, ból głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) nasilenie niewydolności serca, wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) niestrawność, biegunka, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (często) osłabienie. Badania diagnostyczne: (często) hipokalcemia, hiperkalemia, zmniejszone stężenie testosteronu. Omówienie wybranych działań niepożądanych. Reakcje nadwrażliwości. W trakcie stosowania produktu cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niedociśnienie i/lub nasilenie niewydolności serca. W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii. W trakcie stosowania produktu cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy cynakalcetu nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii.
Przedawkowanie
Podawanie dializowanym pacjentom dawek do 300 mg 1x/dobę okazało się bezpieczne. Przedawkowanie produktu cynakalcetu może prowadzić do hipokalcemii. W przypadku przedawkowania pacjentów należy monitorować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na to, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Działanie
Receptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio zmniejszającym stężenie PTH poprzez zwiększanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy. Zmniejszenie stężenia PTH pociąga za sobą zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu. Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Skład
1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodoru).
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.