Wskazania
Produkt leczniczy wskazany jest u pacjentów dorosłych w łagodzeniu bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku należy stosować krem 2-4x/dobę cienką warstwą na skórę w bolącym miejscu. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Czas stosowania. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tyg. Po 3 tyg. stosowania należy zrobić co najmniej 2 tyg. przerwę w stosowaniu.
Uwagi
Podanie na skórę. Po nałożeniu kremu lub po jego dotknięciu, ręce należy umyć wodą z mydłem.
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne kapsaicynoidy (np. papryka, chili) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Kremu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, rany i wypryski.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w pobliżu oczu lub błon śluzowych. Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka odleżyn). Nie należy drapać miejsca aplikacji, aby uniknąć uszkodzenia skóry. Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (np. ekspozycja na słońce, promieniowanie podczerwone, maty ogrzewające lub ciepła woda). Wpływ ciepła może być zwiększony przez aktywność fizyczną (pocenie się). Leczenie należy przerwać, jeśli efekt rozgrzewający jest odczuwany jako nadmierny. W tym przypadku usunąć warstwę kremu za pomocą zimnej wody i mydła. Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Brak istotnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Krem nie jest przeznaczony do stosowania w tym samym czasie i w tym samym miejscu aplikacji co inne produkty do stosowania miejscowego (np. kremy rozgrzewające, które zwiększają perfuzję i powodują zaczerwienienie skóry lub żele uśmierzające ból). Interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą zachodzić nawet do 12 h po aplikacji kremu.
Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po zastosowaniu podskórnie znacznych dawek kapsaicyny. Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego. Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających maks. dawkę kliniczną. Podczas ciąży i laktacji ten produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu. Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Substancja czynna powoduje lokalne zwiększenie perfuzji krwi z nasileniem zaczerwienienia skóry i uczucia ciepła. Reakcja ta jest częścią normalnego działania farmakologicznego produktu. Mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne (np. pokrzywka, powstanie pęcherzy lub pęcherzyków w miejscu podania). Częstość występowania jest nieznana. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpi nadmierne uczucie pieczenia, kłucia lub swędzenia należy przerwać leczenie. Jeśli wystąpią działania niepożądane należy przerwać leczenie i poszukać pomocy lekarskiej.
Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. W ulotce dołączonej do opakowania pacjent znajdzie następującą informację: podczas stosowania kremu może wystąpić uczucie pieczenia na skórze. Jeśli pacjent ma wrażenie, że odczucie jest zbyt silne, należy usunąć pozostałości kremu ze skóry za pomocą zimnej wody i mydła.
Działanie
Kapsaicyna jest głównym składnikiem powodującym ostry smak w roślinach ją zawierających. Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie wyjaśniony. Kapsaicyna stosowana miejscowo wywołuje podrażnienia, którego objawami są rumień, pieczenie i czasami świąd. Jest to zazwyczaj przypisywane neurogennemu stanowi zapalnemu i wyjaśnione przez uwalnianie neuroprzekaźnika substancji P. Drugi etap działania kapsaicyny związany jest z działaniem antynocyceptywnym, którego trwanie zawiera się w przedziale od kilku godzin do kilku tyg. Obniżenie wyzwalania substancji P po wielokrotnym zastosowaniu prowadzi do trwałej fazy odczulenia na uczucie pieczenia i ból.
Skład
100 g kremu zawiera: 2,375-1,032 mg standaryzowanego wyciągu gęstego z Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L, fructus (owoc pieprzowca) (DERpierwotny 2,8-4,9:1), co odpowiada 53 mg kapsaicynoidów, w przeliczeniu na kapsaicynę.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]