Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie Calciumfolinat-Ebewe
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Niedostępny kaps. twarde 15 mg 20 szt. CHB 22,68 B [1] bezpł. Rx
Wskazania
Preparat stosowany w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat, stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego, u dorosłych i dzieci. W przypadku terapii cytotoksycznej procedura ta jest zwykle określana jako "Leczenie ochronne folinianem wapnia" jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.
Dawkowanie
Dawki większe niż 50 mg należy podawać parenteralnie, ponieważ ze względu na wysycanie mechanizmu wchłaniania jelitowego folinianu wapnia, podawanie dużych dawek nie prowadzi do osiągnięcia wyższego stężenia leku we krwi. Jako zasada, ochronne podanie folinianu wapnia u pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka itp.), kiedy może być zaburzone wchłanianie jelitowe, należy przeprowadzić parenteralnie. Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu. Ponieważ schemat dawkowania folinianu wapnia w terapii ochronnej ściśle zależy od sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu, określany jest na podstawie protokołu dawkowania metotreksatu. Z tego względu dawkowanie i sposób podawania produktu należy odnieść do dawkowania i sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu. Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów dawkowania stosowanych u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci. Pacjenci z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego, kiedy zaburzone jest wchłanianie jelitowe, ochronne podanie folinianu wapnia należy przeprowadzić parenteralnie. Dawki powyżej 25 mg do 50 mg należy podawać parenteralnie ze względu na wysycenie jelitowego wchłaniania folinianu wapnia. Ochronne podanie folinianu wapnia jest konieczne w przypadku dawek metotreksatu przekraczających 500 mg/m2 pc. Leczenie takie należy również rozważyć w przypadku podawania dawek w zakresie 100-500 mg/m2 pc. Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m2 pc.) należy podać w ciągu 12-24 h (najpóźniej 24 h) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 h w ciągu 72 h. Po parenteralnym podaniu kilku dawek leczenie może być zmienione na podanie doustne. Jako uzupełnienie podawania folinianu wapnia, integralną część ochronnej terapii folinianem wapnia stanowi podjęcie środków zapewniających szybkie wydalanie metotreksatu (utrzymywanie wysokiego poziomu tworzenia moczu i alkalizacja moczu). Należy monitorować czynność nerek poprzez codzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy krwi. W ciągu 48 h od rozpoczęcia wlewu metotreksatu należy dokonać pomiaru resztkowego stężenia metotreksatu. Jeśli resztkowe stężenie metotreksatu jest większe niż 0,5 µmol/l, dawkowanie folinianu wapnia należy dostosować, szczegóły patrz ChPL. Terapia skojarzona z 5-FU w leczeniu cytotoksycznym. Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania; nie ustalono dawki optymalnej. Dawki większe niż 50 mg należy podać parenteralnie, ponieważ ze względu na wysycanie mechanizmu wchłaniania jelitowego folinianu wapnia podawanie dużych dawek nie prowadzi do osiągnięcia większego stężenia we krwi. Następujące schematy postępowania stosowane w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych i osób w podeszłym wieku, są podane jako przykłady. Nie ma danych dotyczących stosowania takiego skojarzenia u dzieci. Schemat 2-tyg.: folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m2 pc. w 2-godzinnej inf. dożylnej, następnie 400 mg/m2 pc. 5-FU w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i 600 mg/m2 pc. w 22-godzinnym wlewie przez 2 kolejne dni, co 2 tyg. W zależności od stanu pacjenta, reakcji klinicznej na leczenie i nasilenia reakcji toksycznych może być konieczna zmiana dawki 5-FU i odstępów pomiędzy dawkami. Lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej podejmuje decyzję o liczbie zastosowanych cykli leczenia. Schemat tyg.: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym albo od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie + 5-FU w dawce 500 mg/m2 pc. (bolus) w trakcie trwania (w środku) lub pod koniec inf. folinianu wapnia. Schemat miesięczny: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie i natychmiast podaje się 5-FU w dawce 425 mg/m2 pc. lub 370 mg/m2 pc. (bolus), przez 5 kolejnych dni. W czasie leczenia skojarzonego z 5-FU konieczne mogą być modyfikacje dawek 5-FU i przerw w dawkowaniu wynikające ze stanu pacjenta, odpowiedzi klinicznej i ograniczającej dawkę toksyczności, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL dla 5-FU. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki folinianu. Liczba cykli leczenia uzależniona jest od decyzji lekarza. Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego: trimetreksat, trimetoprym i pirymetamina. Toksyczność trimetreksatu. Zapobieganie: folinian wapnia należy podawać codziennie podczas stosowania trimetreksatu i przez 72 h po podaniu ostatniej dawki leku. Folinian wapnia może być podawany zarówno dożylnie, w dawce 20 mg/m2 pc. w ciągu 5-10 minut, co 6 h do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m2 pc. lub doustnie w 4 dawkach po 20 mg/m2 pc. podawanych w jednakowych odstępach czasu. Dobowe dawki folinianu wapnia należy dostosować w zależności od nasilenia zmian hematologicznych wywołanych przez trimetreksat. Przedawkowanie (występuje prawdopodobnie po dawkach trimetreksatu większych niż 90 mg/m2 pc. bez jednoczesnego zastosowania folinianu wapnia): po zakończeniu podawania trimetreksatu, folinian wapnia stosuje się w dawce 40 mg/m2 pc. dożylnie co 6 h przez 3 dni. Toksyczność trimetoprymu. Po zakończeniu leczenia trimetoprymem stosuje się 3-10 mg folinianu wapnia na dobę do powrotu liczby elementów morfotycznych krwi do wartości prawidłowych. Toksyczność pirymetaminy. W przypadku podawania dużych dawek pirymetaminy lub długotrwałego leczenia małymi dawkami, należy jednocześnie podawać folinian wapnia w dawce 5-50 mg/dobę, w zależności od obrazu krwi obwodowej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12.
Interakcje
Osłabia działanie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, prymidonu, fenobarbitalu). Nie należy stosować jednocześnie z metotreksatem (podaje się po 2-24 h po MTX). Nasila działanie 5-fluorouracylu.
Działania niepożądane
Jest dobrze tolerowany. Po dużych dawkach obserwowano odczyny alergiczne, gorączkę, nudności i biegunki.
Działanie
Lek przeciwanemiczny. Kwas folinowy, podobnie jak i kwas foliowy, należą do grupy witamin B. W organizmie kwas foliowy przekształca się w postać aktywną - kwas tetrahydrofoliowy (kwas folinowy), będący aktywnym koenzymem biorącym udział w przemianie kwasów nukleinowych. Jest koniecznym czynnikiem w metabolizmie ogólnoustrojowym, niezbędnym do podziału żywej komórki, a także prawidłowej czynności krwiotwórczej szpiku. Jego niedobór prowadzi do niedokrwistości makrocytarnej z leukopenią i trombocytopenią. Ta postać leku ma szczególne znaczenie w terapii oszczędzającej przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu, który nieodwracalnie hamuje reduktazę dihydrofolianową - enzym niezbędny do przekształcenia kwasu foliowego w folinowy. Lek przełamuje blok metaboliczny w syntezie DNA wywołany przez podanie MTX, hamując wchłanianie MTX przez komórkę. W każdym przypadku stosowania MTX, nawet przy małych dawkach, obowiązuje zabezpieczenie chorego przed wystąpieniem groźnych objawów niepożądanych metotreksatu. Po podaniu doustnym szybko przenika do krwi i tkanek. Wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 45 min. Wydalany jest głównie z moczem, a około 20% wydalane jest z kałem.
Skład
1 kaps. zawiera 15 mg kwasu folinowego.
ICD10
Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 spowodowana niedoborem czynnika wewnętrznego D51.0
Niedokrwistość z niedoboru kwasu foliowego zależna od diety D52.0
Inne niedokrwistości megaloblastyczne niesklasyfikowane gdzie indziej D53.1
Niedokrwistość z niedoborów pokarmowych, nieokreślona D53.9
Zatrucie sulfonamidami T37.0
Antymetabolity przeciwnowotworowe Y43.1
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.