Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych. Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego). Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia. Rumień wędrujący. Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (4 kaps. po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (2 kaps.) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu - wyłącznie u dorosłych dotyczy dawki 500 mg. Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabl. powl. 500 mg raz/dobę przez 3 dni, następnie 1 tabl. powl. 500 mg raz/tydz. przez kolejnych 9 tyg. W drugim tyg. kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu. W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną. Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tyg.) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. 1 g (4 kapsułki po 250 mg) w pojedynczej dawce. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (Cl_Cr >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z Cl_Cr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Tabl. należy podawać doustnie, wraz z posiłkiem lub bez.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub inne makrolidy oraz którykolwiek składnik preparatu.

Azytromycyna nie powinna być stosowana w zapaleniu płuc u pacjentów, dla których leczenie doustne jest przeciwwskazane z powodu współistniejących schorzeń o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lub z czynnikami ryzyka jak: mukowiscydoza, nabyte szpitalne zakażenia, zdiagnozowana bakteremia lub podejrzenie bakteremii, choroby wymagające leczenia szpitalnego, osłabienie, podeszły wiek, wycieńczenie, pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które mogą upośledzać odpowiedź na leczenie (np. obniżona odporność). Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby i/lub z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny poniżej 40 ml/min. Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci do 6 miesiąca życia nie zostało określone.

Jednoczesne podawanie azytromycyny ze związkami zobojętniającymi kwasy (np. sole glinu i magnezu, cymetydyna) zmniejsza stężenie azytromycyny w surowicy. W przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w surowicy. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego przy jednoczesnym podawaniu azytromycyny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny np. z warfaryną. Z uwagi na brak dokładnych badań interakcji azytromycyny z poszczególnymi lekami zaleca się monitorowanie pacjentów, którzy stosują azytromycynę jednocześnie z lekami, które interferują z innymi makrolidami jak np. digoksyna, ergotamina, dihydroergotamina, triazolam, leki metabolizowane przez cytochrom P-450 (karbamazepina, terfenadyna, cyklosporyna, heksobarbital, fenytoina). Leki te mogą również interferować z azytromycyną.

Azytromycyna podawana doustnie szczurom i myszom, w dawkach około 2-krotnie wyższych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi nie powodowała uszkodzeń płodu badanych zwierząt. Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych, lek można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Azytromycyna jest z reguły dobrze tolerowana, a pojawiające się działania niepożądane najczęściej są łagodne. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak apetytu, nudności, bóle brzucha, wymioty i biegunka (rzadko prowadząca do odwodnienia), wzdęcia, zaparcia, niestrawność, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, przebarwienia języka, luźne stolce. Zaburzenia smaku. Skórne reakcje uczuleniowe: świąd, wysypki skórne, nadwrażliwość na światło, obrzęk, pokrzywka. Ciężkie reakcje niepożądane takie jak: anafilaksja, obrzęk naczyniowo-ruchowy, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, występują rzadko. Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów. - Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Opisano również pojedyncze przypadki martwicy wątroby i niewydolności wątroby, rzadko prowadzące do zgonu. Ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, mrowienie, nadpobudliwość. W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenię. Sporadycznie azytromycyna tak jak inne makrolidy może powodować zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota). Działanie te obserwowano głównie u pacjentów, którym podawano azytromycynę w dużych dawkach przez długi czas. Zaburzenia te zwykle mijały po odstawieniu leku. Podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami. Ponadto niekiedy może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, zapalenie pochwy. U niektórych pacjentów obserwowano wzrost agresywności, nerwowość, pobudzenie, niepokój. Mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, osłabienie. Zaburzenia związane z układem nerwowym: agresja, nerwowość, pobudzenie, niepokój, lęk.

Objawami przedawkowania azytromycyny, tak jak i w przypadku innych makrolidów, są zaburzenia słuchu oraz nasilone objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i zastosować leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi).

Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym zaliczanym do makrolidów. Chemiczna modyfikacja antybiotyku polegająca na wprowadzeniu atomu azotu do 15-węglowego pierścienia makrolidowego aglikonu zmienia chemiczne, mikrobiologiczne i farmakologiczne parametry azytromycyny w porównaniu z ''typowymi'' antybiotykami makrolidowymi. Azytromycyna wykazuje działanie bakteriostatyczne, a w większych dawkach bakteriobójcze. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach bakteryjnych przez wiązanie podjednostki 50S rybosomu. Azytromycyna in vitro wywiera działanie przeciwbakteryjne na następujące bakterie: Gram (+) - Staphylococcus aureus (szczepy meticilino-oporne są oporne), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae oraz paciorkowce z grupy C, F, G. Gram(-) - Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Ponadto azytromycyna działa na Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis oraz Mycoplasma pneumoniae.

1 tabl. powl. zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodzianu.