Wskazania
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci >6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (rano i wieczorem) (co odpowiada 0,56 mg azelastyny chlorowodorku/dobę). Czas stosowania leku zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów. Lek jest odpowiedni do długotrwałego leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek. Brak jest wystarczających danych w zakresie leczenia produktem. Dzieci <6 lat. Brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki; dlatego produktu nie należy stosować u dzieci <6 lat.
Uwagi
Podanie donosowe. Przed 1-szym użyciem należy nacisnąć pompką kilka razy (3 razy). Jeżeli produkt nie był używany przez 3 lub więcej tyg., przed użyciem należy nacisnąć pompkę 1 raz. Roztw. należy rozpylać do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po użyciu aplikator powinien zostać wytarty czystą chusteczką.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeżeli podczas podawania produktu głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w jamie ustnej ze względu na zwiększone wchłanianie. Podczas stosowania produktu, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu oraz produktów leczniczych, które mogą wpływać na czujność, dodatkowo nasilają ten niekorzystny wpływ.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu. Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. Produkt może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i/lub produktami leczniczymi o działaniu na OUN tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ciąża i laktacja
Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania produktów leczniczych nie należy stosować produktu w I trymestrze ciąży. Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej - zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu (głowa odchylona do tyłu podczas podawania), które może powodować nudności; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność (otumanienie, ospałość). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenie, mrowienie), kichanie, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka skórna, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie (znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą.
Przedawkowanie
Po podaniu donosowym nie są znane szczególne objawy przedawkowania i nie przewiduje się takich objawów w przypadku tego sposobu podawania. Nie są dostępne dane dotyczące podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia oraz niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. Należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W zależności od połkniętej ilości, zaleca się płukanie żołądka w przypadku nadmiernego zastosowania aerozolu do nosa.
Działanie
Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów H1 i lekiem przeciwalergicznym o stosunkowo długim T0,5 (~20 h). Ponadto, dane z badań in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyny chlorowodorek stosowany w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi hamuje również skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki krwi). Na podstawie tych właściwości oraz doświadczeń na zwierzętach wykazano, że azelastyny chlorowodorek hamuje stany zapalne dróg oddechowych, które są podstawową przyczyną ich nadwrażliwości. Znaczenie wyników uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach jest niejasne dla zastosowania azelastyny chlorowodorku w leczeniu ludzi.
Skład
1 ml roztw. zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Papierosy
Komentarze
[ z 0]