Wskazania
Produkt leczniczy stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: przeziębienia; grypy; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparat wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci >12 lat. 1 tabl. 3-4x/dobę, u dzieci maks. przez 4 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u młodszych dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (pseudoefedrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką chorobą wieńcową; u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tyg. leki z grupy inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi; u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub rozrostem gruczołu krokowego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad działaniem produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących inne leki. Zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorami MAO, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.
Ciąża i laktacja
Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ogólnoustrojowe podawanie szczurom dawek pseudoefedryny do 50x większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi oraz królikom dawek do 35x większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi nie powodowało działania teratogennego. Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Szacuje się, że od 0,5% - 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej doustnie przenika do mleka w ciągu 24 h. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować produktu leczniczego.
Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego występują rzadko. Mogą wystąpić objawy pobudzenia OUN, w tym zaburzenia snu oraz rzadko omamy. Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej, niekiedy z towarzyszącym uczuciem swędzenia. Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę. W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być rozrost gruczołu krokowego.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu. Postępowanie w razie przedawkowania: należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.
Działanie
Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. Zmniejsza przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna cechuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza OUN.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
Alkohol
Antykoncepcja
Doping
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Coca-cola, napoje energetyzujące
B
Komentarze
[ z 0]