Czynne uodparnianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.

Osoby w wieku 18 lat i starsze. Szczepionkę należy podawać w pojedynczej dawce osobom w wieku 18 lat i starszym. Nie ustalono konieczności ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki. Brak danych dotyczących kolejnego szczepienia innymi szczepionkami przeciw pneumokokom lub dawką przypominającą szczepionki Apexxnar. Z doświadczeń klinicznych związanych ze szczepionką Prevenar 13 (skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom zawierającą 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w produkcie) wynika, że jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom [Pneumovax 23 (PPSV23)] uważa się za uzasadnione, szczepionkę Apexxna należy podać jako pierwszą. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży <18 lat. Dane nie są dostępne. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki w szczególnych grupach pacjentów. Dostępne są tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Prevenar 13 (skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce Apexxnar) u dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami, tj. u osób z obniżoną odpornością lub po przeszczepieniu szpiku kostnego. Na podstawie tych danych zalecono następujący schemat dawkowania dla szczepionki Prevenar 13. Osobom z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami (np. osobom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażonym wirusem HIV), w tym wcześniej zaszczepionym co najmniej 1 dawką szczepionki PPSV23, zalecano podanie co najmniej 1 dawki szczepionki Prevenar 13. U osób po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSCT) zalecany cykl szczepienia obejmował cztery dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl składał się z 3 dawek, przy czym 1. dawkę podawano po 3-6 m-cach od HSCT, a odstępy między kolejnymi dawkami wynosiły co najmniej 1 m-c. Dawka przypominająca była zalecana po upływie 6 m-cy od 3. dawki.

Wyłącznie do podania domięśniowego. 1 dawkę (0,5 ml) szczepionki należy podać domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny, z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzyknąć do nerwów i naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu. Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. Ryzyko krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie ocenić przed podaniem domięśniowym jakiejkolwiek szczepionki, a gdy potencjalne korzyści ze szczepienia wyraźnie przewyższają ryzyko, należy rozważyć podanie podskórne. Szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce, i nie chroni przed innymi drobnoustrojami wywołującymi chorobę inwazyjną lub zapalenie płuc. Produkt może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową lub zapaleniem płuc. Aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju, należy zwrócić się do właściwej instytucji krajowej. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki w grupach pacjentów z obniżoną odpornością nie są dostępne. W związku z tym szczepienie u takich osób należy rozpatrywać indywidualnie, w zależności od przypadku. Z doświadczeń związanych ze szczepionkami przeciw pneumokokom wynika, że u niektórych osób z zaburzeniami odporności produkt może wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną. U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną z powodu leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Prevenar 13 (skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce) pochodzą od ograniczonej liczby osób zakażonych wirusem HIV lub osób po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Formalne kryterium non-inferiority (co najmniej równoważność) zostało spełnione we wszystkich badanych grupach wiekowych u osób dorosłych, chociaż dla większości serotypów średnie geometryczne mian były liczbowo mniejsze po zastosowaniu szczepionki niż po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13. Jednakże znaczenie kliniczne tej obserwacji dla osób z obniżoną odpornością jest nieznane. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Różne szczepionki do wstrzykiwań należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Nie mieszać szczepionki z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego jej wpływu na reprodukcję. Podanie szczepionki kobietom w ciąży należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 6 badaniach klinicznych (2 fazy I, 1 fazy II i 3 fazy III), w których wzięło udział 4552 uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz 2496 uczestników w grupach kontrolnych. W badaniach fazy III 4263 uczestników otrzymało szczepionkę. Liczba ta obejmowała 1798 uczestników w wieku 18-49 lat, 334 uczestników w wieku od 50-59 lat i 2131 uczestników w wieku 60 lat i starszych (1138 w wieku 65 lat i starszych). Spośród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w badaniach klinicznych fazy III, 3639 nie było poddanych wcześniej szczepieniu przeciw pneumokokom, 253 otrzymało wcześniej szczepionkę Pneumovax 23 [polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (23-walentną), PPSV23] (od ≥1 do ≤5 lat przed włączeniem do badania), 246 otrzymało wcześniej tylko Prevenar 13 (≥6 m-cy przed włączeniem do badania), a 125 otrzymało wcześniej Prevenar 13, a następnie PPSV23 (dawka PPSV23 ≥1 rok przed włączeniem do badania). Uczestników biorących udział w badaniu fazy III - B7471007 (badanie główne 1007) - oceniano pod kątem działań niepożądanych przez m-c po szczepieniu oraz pod kątem ciężkich działań niepożądanych przez 6 m-cy po szczepieniu. W badaniu tym wzięło udział 447 uczestników w wieku 18-49 lat, 445 w wieku 50-59 lat, 1985 w wieku 60-64 lat, 624 w wieku 65-69 lat, 319 w wieku 70-79 lat i 69 w wieku ≥80 lat. U uczestników 18-49 lat biorących udział w badaniu 1007 i badaniu fazy III -B7471008 (Badanie dotyczące spójności serii 1008) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (79,2%), ból mięśni (62,9%), zmęczenie (46,7%), ból głowy (36,7%) oraz ból stawów (16,2%). U uczestników w wieku 50-59 lat w badaniu 1007 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (72,5%), ból mięśni (49,8%), zmęczenie (39,3%), ból głowy (32,3%) i ból stawów (15,4%). U uczestników ≥60 lat w badaniu 1007 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (55,4%), ból mięśni (39,1%), zmęczenie (30,2%), ból głowy (21,5%) i ból stawów (12,6%). Działania te miały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. W badaniu fazy III - B7471006 (badanie 1006) oceniano szczepionkę podawaną uczestnikom ≥65 lat z różnym wcześniejszym statusem szczepienia przeciw pneumokokom(wcześniej otrzymali szczepionkę PPSV23, Prevenar 13 lub Prevenar 13, a następnie PPSV23). W badaniu tym najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały z podobną częstością do tych opisanych dla uczestników ≥60 lat w badaniu 1007, z nieznacznie wyższą częstością występowania bólu w miejscu wstrzyknięcia (61,2%) u uczestników, którzy otrzymywali wcześniej szczepionkę Prevenar 13 oraz bólu stawów (16,8%) u uczestników, którzy otrzymywali wcześniej szczepionkę Prevenar 13, a następnie PPSV23. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych fazy III oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Ponieważ szczepionka zawiera również 13 tych samych, swoistych dla serotypów, koniugatów polisacharydów otoczkowych oraz te same substancje pomocnicze co szczepionka Prevenar 13, działania niepożądane zidentyfikowane dla szczepionki Prevenar 13 zostały przyjęte również dla szczepionki Apexxnar. W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa szczepionki Apexxnar był podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki Prevenar 13. Nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych, w porównaniu ze szczepionką Prevenar 13. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki, zmęczenie; (często) stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki, rumień w miejscu podania szczepionki, gorączka; (niezbyt często) świąd w miejscu podania szczepionki, limfadenopatia, pokrzywka w miejscu podania szczepionki, dreszcze; (nieznana) ograniczony zakres ruchów ramienia - szczegóły, patrz ChPL. Doświadczenia kliniczne po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu dotyczą również szczepionki Apexxnar, gdyż wszystkie składniki szczepionki Apexxnar (koniugaty polisacharydów i substancje pomocnicze) są takie same jak w szczepionce Prevenar 13. Działania te pochodzą ze zgłoszeń dobrowolnych w populacji o nieokreślonej wielkości. W związku z tym nie można wiarygodnie oszacować ich częstości ani ustalić dla wszystkich działań związku przyczynowoskutkowego z ekspozycją na szczepionkę. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, w tym wstrząs. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów w badaniach szczepionki Prevenar 13: u uczestników ≥18 lat zakażonych wirusem HIV częstość występowania działań niepożądanych była podobna do przedstawionych powyżej, z wyjątkiem gorączki (5-18%) i wymiotów (8-12%), które występowały bardzo często, oraz nudności (od <1% do 3%), które występowały często. U uczestników w wieku ≥18 lat po HSCT częstość występowania działań niepożądanych była podobna do wymienionych powyżej, z wyjątkiem gorączki (4-15%) oraz wymiotów (6-21%) i biegunki (25-36%), które występowały bardzo często.

Przedawkowanie szczepionki jest mało prawdopodobne, ponieważ jest w postaci amp.-strzyk.

Szczepionka zawiera 20 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych, przy czym wszystkie skoniugowane są z białkiem nośnikowym CRM₁₉₇, które modyfikuje immunologiczną odpowiedź na polisacharyd z odpowiedzi niezależnej od limfocytów T na odpowiedź od nich zależną. Odpowiedź zależna od limfocytów T prowadzi zarówno do wzmożonej odpowiedzi przeciwciał, jak i do wytwarzania limfocytów B pamięci, co pozwala na anamnestyczną (wtórną) odpowiedź po ponownej ekspozycji na bakterie. Immunizacja szczepionką indukuje produkcję przeciwciał w surowicy oraz pamięć immunologiczną przeciw serotypom zawartym w szczepionce. U osób dorosłych stężenia przeciwciał krążących, które korelują z ochroną przed chorobą pneumokokową, nie zostały dokładnie określone.

1 dawka (0,5 ml) szczepionki przeciw pneumokokom polisacharydowej, skoniugowanej (20-walentnej, adsorbowanej) zawiera po 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 1, 3, 4, 5, 6A, 7, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F lub 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B.