Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Brak danych inf. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.] 500 j.m. 1 fiol. prosz.+ 1 amp.-strzyk. 10 ml+ zest. 100% - Lz
Pokaż pozostałe opcje
Brak danych inf. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.] 1000 j.m. 1 fiol. prosz.+ 1 amp.-strzyk. 20 ml+ zest. 100% - Lz
Wskazania
Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny: zapobieganie zakrzepicy żył głębokich oraz komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w sytuacjach klinicznych o podwyższonym ryzyku (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i okresie okołoporodowym) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania; zapobieganie rozwoju zakrzepicy żył głębokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w połączeniu z heparyną jeśli jest to wskazane. Nabyty niedobór antytrombiny.
Dawkowanie
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny. We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i uwzględniać wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych, aktualne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych. Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów wzrastającego zużycia, choroby podstawowej oraz ciężkości objawów klinicznych. Wielkość dawek i częstotliwość ich podawania należy zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z wynikami badań lekarskich i laboratoryjnych. Podawaną dawkę antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być wyrażona w % (w stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości antytrombiny w 1 ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki antytrombiny, opiera się na obserwacji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg mc. powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6 %. Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru: wymagana ilość jednostek = mc.(kg) x x (100 - wyjściowa aktywność antytrombiny (w procentach) x 0,8. W początkowej fazie leczenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę aby uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać poziom zapewniający skuteczność leczenia. Dawka powinna być obliczana i monitorowana laboratoryjnymi oznaczeniami aktywności antytrombiny osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej 2x/dobę, a gdy stan pacjenta stabilizuje się – raz/dobę; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku. Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, T0,5 antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcje wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny. W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30-50 j.m/kg mc. Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu leczenia zależy od wyników badań i stanu klinicznego pacjenta. Stosowanie u dzieci. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 rż., gdyż doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Uwagi
Rozpuścić preparat zgodnie z zaleceniami -patrz ChPL. Produkt podawać powoli dożylnie. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg/min.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub substancje pomocnicze.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych przez podanie preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników zakaźnych i patogenów dotychczas nieznanych. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych może być ograniczone przez: dokonywanie właściwej selekcji dawców na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza w kierunku obecności HBsAg oraz przeciwciał przeciw antygenom wirusów HIV i HCV; badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego wirusa HCV; zastosowania podczas produkcji zwalidowanych przy użyciu wirusów modelowych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV, HBV oraz bezotoczkowego wirusa HAV. Skuteczność metod unieczynniania i usuwania wirusów bezotoczkowych jak np. parwowirus B19 oraz innych czynników zakaźnych może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w anemii hemolitycznej). U pacjentów otrzymujących regularnie antytrombinę ludzką, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B). Kliniczne i biologiczne metody monitorowania leczenia, gdy antytrombinę stosuje się w skojarzeniu z heparyną: w celu dostosowania dawki heparyny w taki sposób aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu krzepliwości należy kontrolować regularnie i w krótkich okresach czasu parametry układu krzepnięcia (APPT, i odpowiednio aktywność anty-FXa) - dotyczy to szczególnie pierwszych minut i godzin stosowania antytrombiny; należy codziennie dokonywać oznaczeń poziomu antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki ze względu na możliwość znacznego obniżenia poziomu antytrombiny wskutek jednoczesnego długotrwałego stosowania niefrakcjonowanej heparyny. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 rż., gdyż doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Interakcje
Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Równoczesne podawanie heparyny może znacznie zwiększyć zużycie i skrócić T0,5 antytrombiny. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym.
Ciąża i laktacja
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających antytrombinę ludzką podczas ciąży jest ograniczone. Lek powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Działania niepożądane
Rzadko: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub uczucie kłucia w miejscu podania, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świąd, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej anafilaksji (włączając w to wstrząs). W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Działanie
Ludzka antytrombina III. Antytrombina jest jednym z głównych naturalnych inhibitorów układu krzepnięcia krwi. Przede wszystkim, hamuje czynność trombiny i czynnika Xa, a także czynników kontaktu, system wewnątrzpochodny oraz kompleks czynnik VIIa/czynnik tkankowy. Aktywność antytrombiny jest znacznie potęgowana przez heparynę, której działanie zależy od obecności antytrombiny. Antytrombina posiada dwie ważne dla jej funkcji domeny. W pierwszej dochodzi do inaktywacji trombiny przez antytrombinę co następuje przez utworzenie nieaktywnego kompleksu tych cząsteczek. Druga, stanowi miejsce łączenia się z glikozaminoglikanami oraz współdziałania z heparyną i substancjami pokrewnymi biorącymi udział w potęgowaniu szybkości inaktywacji trombiny. Powstałe kompleksy enzymów inhibitorów krzepnięcia są następnie usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy. Aktywność antytrombiny we krwi dorosłych wynosi 80-120%, a u noworodków 40-60%. Średni biologiczny T0,5 wynosi ok. 3 dni. Może on ulec zmniejszeniu do ok. 1,5 dnia podczas jednoczesnego stosowania heparyny, a do kilku godzin w przypadkach wzmożonego zużycia.
Skład
1 fiolka zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza. Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwań preparat zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej. Aktywność swoista leku wynosi co najmniej 5 j.m./mg białka.
ICD10
Posocznica wywołana przez Salmonella A02.1
Posocznica wywołana przez Bacillus anthracis A22.7
Posocznica wywołana przez Erysipelothrix A26.7
Posocznica wywołana przez Listeria monocytogenes A32.7
Ostra bakteriemia meningokokowa A39.2
Przewlekła bakteriemia meningokokowa A39.3
Bakteriemia meningokokowa, nieokreślona A39.4
Posocznica wywołana przez paciorkowce A40
Inna posocznica A41
Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Czerniak złośliwy skóry C43
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Międzybłoniak C45
Mięsak Kaposiego C46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe [zespół odwłóknienia] D65
Nabyty niedobór czynników krzepnięcia D68.4
Trombofilia pierwotna D68.5
Zatorowość i zakrzepica tętnicza I74
Zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył I80
Zakrzep żyły wrotnej I81
Inne zatory żylne i zakrzepica I82
Niewydolność wątroby, niesklasyfikowana gdzie indziej K72
Nieprawidłowe wchłanianie w wyniku nietolerancji, niesklasyfikowane gdzie indziej K90.4
Zespół nerczycowy N04
Nieokreślony zespół zapalenia nerek N05
Rzucawka O15
Krwotok niesklasyfikowany gdzie indziej R58
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.